사진=퓨쳐켐 홈페이지
퓨쳐켐(220100)이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암의 적응증 확장을 위한 임상 3상 시험을 다시 추진한다.
퓨쳐켐은 지난 7월 임상 디자인을 새롭게 하기 위해 자진 취하했던 전립선암 진단용 방사성의약품(FC303)의 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에 대한 추가 임상 3상을 재신청했다고 밝혔다. 기존에 진행되던 임상 3상은 전립선암 위험군을 대상으로 한 임상시험이었다. 이번 임상은 전립선암 의심 환자부터 전이, 재발 환자까지 전립선암 전 주기에서의 임상시험을 진행하게 되는 것이다.
이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 진행된다. 전립선암 위험군을 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분돼 진행된다. 적응증 추가를 위해 진행되는 신규 3상이다. 이번 임상시험의 목적은 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위한 'FC303 PET-CT 영상검사'의 양성예측도 평가, 통상적인 영상학적 검사와의 비교 등이다.
FC303을 이용한 PSMA PET-CT는 안전성은 물론, 기존 진단법(MRI, CT)에 비해 민감도와 특이도가 유의미하게 높아 전립선암 진단에 새로운 진단법을 제시할 것으로 예상된다.
퓨쳐켐 관계자는 “현재 진행하고 있는 임상 3상은 올해 안으로 환자 투여를 마치고 내년에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “추가적으로 신청하는 임상에서 전이 및 재발 전립선암 환자의 진단에 높은 예측도를 보인다면 보다 빠른 시점에 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 퓨쳐켐은 최근 임상 비용 마련을 위해 주주배정 유상증자를 실시, 311억 원의 신규 자금을 확보했다.
