Nexpowder 1 procedure kit [홈페이지]
기술특례 상장을 추진중인 혁신형 치료제품 전문기업 ㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 최근 내시경용 지혈재 제품 넥스트파우더(Nexpowder)가 미국 FDA의 판매승인을 취득했다고 밝혔다
넥스트바이오메디컬은 2020년 9월 FDA허가 신청 후 2년여만에 승인을 완료함으로써, 2년여 동안 한국과 유럽 임상 결과 (총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상(㈜ 노터스에서 진행) 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자료를 제출했다고 설명했다. "넥스파우더는 위장관 출혈이 있을 때 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받은 독자적 개발 제품"이라고 회사측은 밝혔다.
넥스트바이오메디컬 관계자에 따르면 “분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체 및 보완할 수 있는 혁신형 제품으로, 경쟁 제품 대비 우수한 지혈 효과와 사용자 편의성으로 인해 독점적 시장 점유율을 기대하고 있으며, 혈액이 있어야 작용하는 타사 제품과 달리 넥스트파우더는 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있어 ‘출혈 예방치료’라는 새로운 시장을 구축할 수 있다”고 밝혔다.
넥스트파우더에 대한 글로벌 판권(중국, 일본, 한국 제외)은 글로벌 기준에 부합되는 개발문서(Design History File) 와 품질, 생산시스템을 바탕으로 다국적 메디컬그룹 메드트로닉社에 2020년 7월에 이전되었다. 메드트로닉스는 시가총액 167조원 규모에 뉴욕증시 상장기업이다. 이번 FDA 승인을 계기로 메드트로닉은 적극적인 마케팅을 통해 글로벌 최대 시장인 미국시장 선점에 들어 갈 것으로 예상된다고 회사측은 전했다.
넥스트바이오메디컬은 넥스트파우더 이외에도 관절염 통증 치료의 새로운 게임체인저로 평가받고 있는 혈관색전 제품(Nexsphere-F)의 개발을 완료해 글로벌 임상을 추진중이다. 메드트로닉은 내달 미국소화기내시경학회(ACG, 샬롯트)에서 넥스트파우더 대규모 런칭 행사를 개최할 예정이며, 미국과 유럽 승인이 완료되면 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
