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펩트론, 뇌혈관 치료제 '프리센딘' 美 FDA 임상3상 승인

IPO 2022년 08월 23일 03:11
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펩트론, 뇌혈관 치료제 '프리센딘' 美 FDA 임상3상 승인

펩트론 오송 바이오파크 [사진: 회사 홈페이지]

펩트론(087010)과 인벡스가 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 프리센딘(Presendin)이 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상3상 IND(임상시험계획)을 승인받았다. 펩트론측은 FDA가 스마트데포 기술의 임상적 가치를 인정한 사례라고 평가하고 있다.

프리세딘의 임상3상은 펩트론의 고유 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된다. 스마트데포는 약물이 체내에서 서서히 방출되게함으로써 약물의 혈중 농도를 높게 유지하고 약효를 지속시키는 기술이라고 회사측은 설명했다.

뇌혈관 치료제 프리센딘은 스마트데포 기반 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인 명칭은 PT320이다. 국내에서 생산돼 미국 진출에 성공한 SC 주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 유일하다. FDA 임상3상 승인을 받고 상용화를 위한 연구개발이 진행중에 있는 것은 한미약품의 랩스커버리 기술과 셀트리온의 램시마 SC제형, 동아ST의 바이오시밀러 등이 있다.

펩트론의 스마트데포 기술은 반감기가 짧아 자주 주사해야 하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사로 약효를 지속시키는 기술이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높여 뇌질환 치료제 개발에 매우 효과적인 기술이라고 회사 측은 설명했다.

펩트론의 공동 연구개발 파트너인 인벡스는 글루카곤양펩티드-1(GLP-1) 중에서 치료 효과에 가장 이상적인 약물 방출 패턴을 구현하는 펩트론의 파킨슨병 치료제(PT320)로 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정했다. 이후 지난해 펩트론과 공동개발 및 독점 공급계약을 체결하였으며 인벡스는 현재 전세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행중에 있다. 이번 FDA 임상승인으로 하반기에 는 미국에서 임상 환자 모집과 약물투여가 시작될 예정이다.

펩트론 관계자는 “펩트론은 오송에 위치한 전용 GMP공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다”며 “FDA 임상승인은 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받은 것이며 동시에 우리의 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품 생산 GMP시설에 대한 승인이기도 하다”라고 말했다. 이어 “추후 품목허가 단계까지 통과되면 연구개발부터 양산까지 아우르는 글로벌 기업으로 도약하게 될 것이며 세계적인 경쟁력을 갖춘 대한민국 제약바이오 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 펩트론은 파킨슨병 치료제(PT320)의 국내 임상 2상을 수행하고 있으며, 알츠하이머에 대한 임상도 계획 중에 있다. 이번 FDA 승인으로 PT320이 미국에서 곧바로 3상 진입이 가능해진 만큼 글로벌 임상 및 연구개발 그리고 기술이전에 탄력을 받게 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

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