최근 코로나19 신규 확진자가 늘어나면서 자가진단 키트 관련주에 대한 관심이 높아지고 있다. 상장기업들 중에서 신속항원 검사 제품을 출시한 기업들을 살펴본다.
# 수젠텍(253840) ... 켄타우로스 변이도 검출 = 수젠텍은 2011년에 설립된 체외진단 기업이다. 지난 2월, 식약처로부터 오미크론 변이는 물론 서브변이까지 진단가능한 신속항원진단 키트 국내 판매승인을 받았다.
최근 조달청과 97억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 추가공급하기로 계약했다. 제품명은 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag self’으로, 현재 유행하는 변이 바이러스인 켄타우로스(BA.2.75)도 검출할 수 있다. 원래 주로 유럽에 판매되던 수출용 제품으로, 회사는 내수용으로 전환해 판매할 계획이다.
수젠텍은 작년 아시아 중저개발국에 마케팅 역량을 집중해, 작년 아시아 지역에서 회사가 차지하는 비율을 6%에서 71%까지 상승시켰다. 규모로는 전년대비 22배 성장한 545억원을 기록했다. 매출도 크게 상승해 전년대비 87%, 영업이익은 54% 오른 사상 최대치의 실적을 기록했다.
조달청 공급 신속항원 검사키트. 사진: 수젠텍
# 에스디바이오센서(137310) ... 국내 첫 식약처 승인과 WHO 승인 = 미국 식품의약국(FDA)은 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 Pilot COVID-19 At-Home Test의 유통기한을 6개월에서 9개월로 늘렸다고 밝혔다. 이에 대해 회사는 “뛰어난 성능과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 정부 공급용 키트로 선정됐다”며 “성공적으로 미국 시장에 진입했다”고 소감을 밝혔다.
회사의 대표 제품인 스탠다드 큐. 사진=회사 홈페이지
한편, 에스디바이오센서는 국내에서 최초로 식약처에서 코로나19 진단 시약 긴급사용 및 수출을 승인받은 기업이다. 대표 제품은 2020년 9월 세계 최초로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인 허가를 받은 ‘스탠다드 큐(STANDARD Q)’다. 현장진단 제품으로 현재 매출의 91%를 차지하고 있다.
2010년에 설립된 에스디바이오센서는 코로나19를 맞아 빠르게 성장했다. 2019년에 9억원이던 영업이익은 2021년 1조3,698억원으로 성장했다.
# 휴마시스(205470) = 휴마시스는 체외진단분야 중 현장 간이 신속검사(POCT. Point-of-care testing)에 특화된 기업이다. 휴마시스의 진단키트는 식약처 허가로 약국에서 개인이 구매할 수 있는 세 개의 진단키트(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠) 중 하나다.
휴마시스의 신속진단키트(COVID-19 Ag Test)는 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 다양한 변이 바이러스를 검출할 수 있다. 최근 GS글로벌과 191억원 규모 공급계약을 체결, 대만 보건소에서 휴마시스의 코로나 자가검사키트가 판매될 것으로 기대되고 있다. 휴마시스는 연결 기준 지난해 3218억원의 매출을 올렸고 영업이익은 1936억원에 이른다. 올해 1분기 매출은 3264억원으로 이미 작년 매출을 넘어섰다. 영업이익 역시 올해 1분기 영업이익 2,032억원으로 작년 영업이익을 초과했다.
시가총액은 올해 2월 1조원대에 육박하는 수준까지 급상승했지만 최근 시가총액은 7천억원대로 떨어졌다. 2020년 3월 최저가 1,170원에 비하면 최근 주가는 2배 가량 상승했다. 2000년 6월 설립된 휴마시스는 올해 3월 코스닥 시장에 상장됐다. 매출의 99%가 정성 진단제품으로 단일 분야에 집중돼 있는 것이 리스크 요인이 될 수 있다는 것이 전문가들의 중평이다. 2021년 당기말 기준 정량진단제품의 수출비중은 87.46%에 내수비중은 12.54%에 불과하다. 의료기기 등의 영업을 위해 베트남 현지 법인을 두고 있다.
# 미코바이오메드(214610) = 미코바이오메드는 지난 6월, 회사의 PCR(분자진단기술) 등을 사우디에 기술이전할 계획이라고 밝혔다. 이는 ‘사우디 비전 2030’의 일환으로, 회사는 “사우디아라비아 정부가 직접 투자하는 산업단지 조성에 미코바이오메드도 작년부터 참여하게 됐다”고 전했다. 또한 “사우디아라비아 산업 단지에 분자진단과 생화학진단, 면역진단 등 기술이전을 통해 자사 제품을 현지 생산하고 중동 전 지역으로 수출하는 것이 목표”라고 밝혔다.
미코바이오메드의 VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test. 회사측 사진제공
한편, 지난 4월에는 개인용 코로나19 신속항원진단키트인 ‘VERI-Q COVID-19 Ag Home Test’는 식약처로부터 수출 허가와 호주 식약청(TGA) 허가를 받았다. 또한 감염 이력은 물론 항체 보유 여부도 확인할 수 있는 ‘COVID-19 항체키트’에 대해 22억원의 공급 계약을 체결하기도 했다. ‘COVID-19 항체키트’는 의료기관과 기업체들에게 공급된다.
미코바이오메드는 핵심 기술인 ‘랩칩(LabChip)’을 기반으로 성장했다. 회사의 기술은 플라스틱 소재와 2개의 온도 전달용 블록으로 이루어져, 유전자 증폭 과정을 20분대로 단축했다. 미코바이오메드는 2009년 설립된 분자진단 장비 및 키트 개발 기업으로, 2020년 코넥스에서 이전상장했다.
# 피에이치씨(057880) = 디지털 헬스케어 기업 피에이치씨는 지난 4월 식품의약처로부터 자사의 코로나19 신속 항원진단키트인 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대해 국내 내수용 정식 허가를 획득했다.
PHC의 'Gmate Covid-19 Ag' 사진: 회사 홈페이지
피에이치씨의 관계사인 필로시스는 필로시스는 지난 2월, 자사의 코로나19 자가진단키트에 대해 호주 식약청(TAG)으로부터 판매허가를 승인받았다. 피에이치씨는 필로시스의 지분 18.57%를 보유하고 있다.
필로시스가 승인받은 자가진단키트는 타액진단 방식으로, 코에서 분비물을 채취하는 방식보다 편리하고 고통스럽지 않다. 또한 모바일 어플(App)과 연동돼 진단결과 관리도 할 수 있다.
최근 28일에는 체외진단 전문기업 바이오젠텍과 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 전략적 투자를 위한 것으로, 분자진단과 혈액진단 기술력까지 확보했다. 또한 다른 기술에 대한 인프라까지 확대할 수 있게 되었다. 회사는 이에 대해 “최근 준비 중인 원숭이두창 관련 분자진단 시약과 신속진단키트 개발에 대해 제품화 할 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
피에이치씨는 1998년에 설립되어 2003년에 상장했다. 올해 3월 감사의견 거절로 현재는 거래정지 상태다.
