미국 식품의약국. 사진: fda.gov
퓨쳐켐(220100)이 미국식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 후보물질(FC705)의 임상 1/2a상을 신청했다.
퓨쳐켐은 미국 임상 1/2a상을 동시에 진행하며, 이번 임상에서 사용할 측정지표는 PET/CT의 표준섭취계수 변화, 영상 기반 무진행생존기간(Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등이다.
미국 임상은 6개 기관에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 예정이다. 1상에서는 100mCi 용량으로 6명의 환자를 대상으로 단일투여를 진행, 2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자를 대상으로 반복투여를 진행한다.
퓨쳐켐 관계자는 ‘국내 임상1상 중간발표에서 임상에 참여한 거세저항성전이 환자 중 전립선 특이항원(prostate-specific antigen, PSA) 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다’며 ‘경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 퓨쳐켐의 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다’고 밝혔다.
퓨쳐켐의 국내 임상 1상은 마무리 단계에 있으며, 지난 2월 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상을 신청했다.
1999년 설립돼 2016년 코스닥 시장에 상장한 퓨쳐켐은 방사성의약품 연구개발 기업이다. 2019년에 전립선 암 진단의약품(FC303)의 GE헬스케어에 공급하는 것을 시작으로 2020년 유럽 IASON에 FC303의 유럽 전지역에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 같은 해 7월에는 파킨슨병 진단의약품을 IASON에 기술이전하는 수출계약을 했고 중국 HTA와는 전립선 암 진단의약품(FC303)에 대한 기술이전을 진행했다. FC303은 현재 국내와 유럽 임상 3상이 진행되고 있다.
퓨쳐켐 파이프라이. 회사측 자료제공
이 회사의 방사성 의약품으로는 파킨슨병 진단의약품과 알츠하이머 진단의약품이 있으며 임상중인 파이프라인으로는 전립선암 진단의약품(FC303)과 전립선암 치료의약품(FC705)가 있다. 이외에도 뇌종양(Brain Tumor), 동맥경화(Atherosclerotic Plaque), 타우 단백질 타깃의 알츠하이머 치매관련 의약품 개발이 진행되고 있다.
