캘리포니아주 포스터 시티 - 시가총액 1,153억 달러와 InvestingPro에 따른 "우수한" 재무 건전성 등급을 보유한 생명공학 업계의 주요 기업인 길리어드 사이언스(NASDAQ:GILD)가 희귀 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 셀라델파에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받았습니다. 유럽위원회의 승인을 받게 되면, 2025년 1분기에 예상되는 이 결정은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인에 이은 것입니다.
PBC는 유럽에서 10만 명당 약 15명, 주로 여성에게 영향을 미치며 치료하지 않으면 간부전으로 이어질 수 있습니다. 지난 12개월 동안 283억 달러의 매출과 77.8%의 높은 매출총이익률을 기록한 길리어드에게 셀라델파는 또 다른 잠재적 성장 동력을 의미합니다. 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용 또는 단독요법으로 사용되는 이 치료제는 간 생화학 검사 개선과 만성 가려움증(소양증) 및 피로감 같은 증상 완화에 효과를 보여주었습니다.
CHMP의 권고는 핵심 3상 임상시험인 RESPONSE 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구에서 셀라델파 투여 참가자의 62%가 12개월 시점에서 복합 생화학적 반응이라는 주요 평가지표를 달성한 반면, 위약군에서는 20%만이 이를 달성했습니다. 특히, 셀라델파는 12개월 시점에서 참가자의 25%에서 질병 진행의 주요 지표인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치를 정상화시켰으며, 이는 위약군에서는 관찰되지 않았습니다. 또한, 셀라델파는 6개월 시점에서 소양증 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다.
버밍엄 퀸 엘리자베스 병원의 팔락 트리베디 부교수는 셀라델파의 임상적 이점을 강조하며, 이는 질병과 삶의 질에 영향을 미치는 증상 모두를 해결할 수 있는 가능성으로 PBC 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것이라고 말했습니다.
길리어드 사이언스는 다른 지역에서도 셀라델파의 판매 승인을 추진 중이며, AFFIRM이라는 확증적 장기 결과 연구를 시작했습니다. 미국에서는 셀라델파의 지속적인 승인이 확증적 임상시험에서의 임상적 이점 검증에 따라 달라질 수 있습니다. 주가가 52주 최고치 근처에서 거래되고 있고 일관된 배당 성장 기록을 유지하고 있는 가운데, 투자자들은 InvestingPro의 종합 연구 보고서를 통해 상세한 분석과 10개 이상의 추가 핵심 인사이트를 얻을 수 있습니다. 이는 1,400개 이상의 미국 주식에 대해 제공됩니다.
셀라델파는 전임상 및 임상 데이터에서 담즙 정체 억제, 항염증, 항소양증, 항섬유화 효과를 보여준 경구용 PPAR-델타 작용제입니다. FDA로부터 혁신 치료제 지정과 희귀의약품 지정을, EU로부터는 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받았습니다.
이 기사의 정보는 길리어드 사이언스의 보도자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 길리어드 사이언스는 일련의 중요한 발전을 경험했습니다. 회사의 실험적 HIV 예방약인 레나카파비르가 핵심 3상 임상시험에서 HIV 감염을 96% 감소시키는 효과를 보여, 2024년까지 글로벌 규제 신청을 지원할 것으로 예상됩니다. 또한, 길리어드는 원발성 담즙성 담관염 치료제인 리브델지에 대한 3상 ASSURE 연구의 중간 결과를 보고했는데, 환자의 81%가 복합 생화학적 반응을 달성했습니다.
더불어, 길리어드와 투불리스는 고형암 치료를 위한 항체-약물 접합체 개발을 위해 최대 4억 1,500만 달러 규모의 독점 계약을 체결했습니다. 이 협력은 길리어드의 종양학 포트폴리오 강화 전략과 일치합니다.
애널리스트 소식으로, 도이체방크는 길리어드에 대해 73달러의 목표가로 홀드 등급을 유지했고, 번스타인 소시에테 제네랄 그룹은 아웃퍼폼 등급과 105.00달러의 목표가를 유지했습니다. 리어링크 파트너스와 오펜하이머도 길리어드에 대한 신뢰를 보여주며 아웃퍼폼 등급을 유지하고 목표가를 각각 99달러와 115달러로 상향 조정했습니다. 이는 길리어드의 HIV 치료 및 예방에 대한 지속적인 노력과 성장 및 수익성 잠재력에 대한 최근 발전을 보여줍니다.
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