SUNNYVALE, Calif. – 심혈관 및 폐 질환을 위한 세포 치료제 개발에 주력하는 시가총액 1,000만 달러의 생명공학 기업 BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA)가 주력 치료제인 BCDA-01의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 진행 상황을 발표했습니다. BCDA-01은 박출률 감소 허혈성 심부전(HFrEF) 치료제입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 부채보다 현금이 더 많은 비교적 강한 재무상태를 유지하고 있지만, 현재 5점 만점에 1.53점의 "약한" 재무 건전성 점수로 상당한 도전에 직면해 있습니다.
최근 PMDA와의 회의에서 BioCardia의 사장 겸 CEO인 Peter Altman 박사는 기관이 BCDA-01 프로그램의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2년 추적 조사를 포함한 최종 임상 데이터 제출 후 추가 협의를 요청했다고 밝혔습니다. 이는 회사가 InvestingPro 분석에 따르면 지난 12개월 동안 87.5%의 매출 감소와 빠른 현금 소진율 등 상당한 재정적 어려움에 직면한 가운데 나온 발전입니다. PMDA는 완전히 등록된 CardiAMP 심부전 시험과 이전 연구의 데이터를 일본 내 심부전 환자를 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템 등록의 잠재적 증거로 고려하고 있습니다.
Altman 박사는 회사가 125명의 환자가 참여한 CardiAMP 심부전 시험의 데이터 잠금을 준비 중이며, 2025년 1분기에 최종 데이터를 확보할 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 그는 PMDA가 시험 결과를 등록 증거로 고려하는 것의 중요성을 강조했습니다.
BioCardia의 BCDA-01은 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 그 개발은 Maryland Stem Cell Research Fund의 지원을 받고 있습니다. 또한, BCDA-01과 BCDA-02를 포함한 회사의 미국 내 임상 시험은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터로부터 상환을 받고 있습니다.
캘리포니아 서니베일에 본사를 둔 이 회사는 현재 임상 시험 중인 CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제 생물치료 플랫폼으로 유명합니다. 이러한 치료법은 BioCardia의 Helix™ 생물치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 이루어집니다. BioCardia의 재무 건전성과 성장 전망에 대해 더 깊이 있는 통찰력을 얻고자 하는 투자자들을 위해, InvestingPro는 Pro Research Report를 통해 종합적인 분석을 제공하며, 10개 이상의 추가 ProTips와 상세한 재무 지표를 통해 정보에 입각한 투자 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
BioCardia의 발표에는 위험과 불확실성의 대상이 되는 미래 전망 진술이 포함되어 있습니다. 회사는 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않으며, 실제 결과가 예상된 결과와 다를 수 있다고 조언합니다. 이 정보는 보도 자료 성명을 기반으로 합니다.
다른 최근 소식으로, BioCardia, Inc.는 3분기 실적 발표에서 중요한 발전 사항을 보고했습니다. 이 생명공학 회사는 FDA 혁신 치료제 지정과 CMS 상환을 받은 심부전을 위한 CardiAMP 세포 치료 시험에서 진전을 이뤘다고 발표했습니다. CardiAMP 심부전 II 시험도 더 많은 환자를 포함하도록 확대되었습니다.
재정적으로, BioCardia는 720만 달러를 조달한 공모를 통해 현금 포지션을 강화했으며, 순손실을 170만 달러로 줄이는 데 성공했습니다. 회사는 또한 일본에서 치료제를 출시하기 위한 전략적 계획을 공개했으며, 이 과정을 가속화할 수 있는 규제상의 이점을 활용할 계획입니다.
또한, BioCardia는 2024년 4분기 말까지 CardiAMP 심부전 I 시험의 데이터 잠금과 CardiAMP 심부전 II 시험을 위한 추가 센터 활성화를 포함한 주요 목표를 완료할 계획입니다. 자연 재해로 인한 일부 어려움에도 불구하고, 회사는 향후 몇 년간의 성장과 성공에 대해 낙관적인 입장을 유지하고 있습니다.
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