몬트리올 - 시가총액 $60.46 million의 생명공학 기업 Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX)가 계약 제조업체 시설의 일시적 폐쇄 후 EGRIFTA SV® 생산을 재개했습니다. 이 폐쇄는 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과에 대한 대응이었습니다. 회사는 한 배치의 약물이 품질 관리를 통과했으며, 2024년 12월 중순경 사전 승인 보충 자료로 제출될 것으로 예상되는 시장 출시 승인을 기다리고 있다고 발표했습니다. InvestingPro 분석에 따르면, 회사는 운영상의 어려움에도 불구하고 "양호한" 전반적인 재무 건전성 점수를 유지하고 있습니다.
현재 두 개의 추가 EGRIFTA SV® 배치 제조가 진행 중입니다. Theratechnologies는 2025년 1월 중순까지 환자들의 요구를 충족시키기 위해 기존 재고를 관리하는 조치를 취했습니다. 이러한 전략적 재고 관리는 2025년 환자들의 약품 부족을 방지하기 위한 노력의 일환입니다. 회사의 77%라는 높은 매출총이익률과 $84.32 million의 연간 매출은 제약 분야에서의 운영 효율성을 보여줍니다.
EGRIFTA SV®는 현재 미국에서만 독점적으로 유통되고 있습니다. 회사는 지속적인 공급을 보장하기 위해 FDA 및 기타 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있으며, 중요한 업데이트가 있을 경우 시장에 알릴 예정입니다.
Theratechnologies는 충족되지 않은 의료 요구에 대한 치료법 개발을 전문으로 합니다. 회사는 투자자들에게 현재의 가정에 기반한 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 말 것을 주의했습니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성의 영향을 받아 실제 결과가 다를 수 있습니다. 이러한 위험에는 사전 승인 보충 자료 제출의 잠재적 지연, FDA 승인 과정, 그리고 부족 위험으로 인한 수요 감소 가능성 등이 포함됩니다.
회사의 최신 발표는 보도 자료를 기반으로 하며 오늘 현재의 기대를 반영합니다. Theratechnologies는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 향후 정보를 업데이트할 의무가 없음을 밝혔습니다.
다른 최근 소식으로, Theratechnologies Inc.는 2024년 3분기 실적과 함께 HIV 약물 연구의 진전을 보고했습니다. 이 생명공학 회사는 $3 million의 순이익과 전년 대비 8% 증가한 $22.6 million의 매출을 보고했습니다. 회사의 EBITDA도 2023년 3분기 $2.2 million에서 $7.2 million으로 크게 증가했습니다. Theratechnologies는 연간 매출 가이던스를 $83-$85 million으로 조정하고 EBITDA 가이던스를 $17-$19 million으로 상향 조정했습니다.
회사는 또한 HIV 치료 경험이 많은 개인들에게 ibalizumab을 사용하는 PROMISE-US 연구를 진행 중이라고 밝혔습니다. 이 연구는 이 환자 그룹의 장기 임상 결과와 바이러스 제어에 영향을 미치는 요인에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 2023년 11월 기준으로 114명의 참가자가 연구에 등록되었습니다.
이러한 발전 외에도 Theratechnologies는 EGRIFTA SV에 대한 사전 승인 보충 자료를 제출하고 Tesamorelin의 F8 제형을 재제출할 계획입니다. 회사는 또한 새로운 제품 기회와 파트너십을 찾는 데 집중하고 있으며, 2024년 4분기의 손실된 매출을 2025년 초에 회복할 것으로 예상합니다. 재고 소진으로 인해 2025년 1분기 매출이 더딘 시작을 보일 것으로 예상되지만, Theratechnologies는 재고 수준이 정상화됨에 따라 매출이 회복될 것으로 기대하며 EBITDA 지속 가능성에 대한 자신감을 유지하고 있습니다.
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