WARREN, N.J. - 시가총액 4억 6,400만 달러와 연초 대비 152%의 인상적인 주가 수익률을 기록한 제약회사 Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 개발 프로그램에 대해 긍정적인 피드백을 제공했다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 애널리스트들은 이 주식에 대해 $5.50에서 $15.00 사이의 목표가를 설정했습니다. 이 피드백은 2025년 1분기에 예정된 신약 신청(NDA) 제출 전에 추가적인 성인 임상시험이 필요하지 않다는 것을 확인해 주었습니다.
회사는 또한 중증 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 잠재적 치료제인 Anaphylm에 대해 미국과 캐나다에서 소아 임상시험을 시작했습니다. 승인될 경우, Anaphylm은 시장에 출시되는 최초의 경구 투여 에피네프린 제품이 되어 현재의 에피네프린 자동 주사기에 대한 대안을 제공하게 될 것입니다.
Aquestive의 Daniel Barber 사장 겸 CEO는 FDA가 성인 개발 프로그램에 동의한 것이 회사와 중증 알레르기 환자들에게 중요한 진전을 의미한다고 말했습니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 "양호한" 재무 건전성 점수를 유지하고 있으며, 강력한 유동성 지표는 유동자산이 단기 부채를 6배 이상 초과하고 있음을 보여줍니다. 그는 Anaphylm이 환자 커뮤니티에 미칠 잠재적 영향을 강조하며, 제품의 휴대와 투여의 용이성이 기존 옵션에 비해 혁신적인 발전이라고 언급했습니다.
Aquestive의 계획된 NDA에 대한 FDA의 서면 응답에는 제출 내용과 형식, 안전성 평가 계획, 진행 중인 소아 임상시험에 대한 동의가 포함되었습니다. FDA는 또한 NDA에 대한 추가 데이터 뷰를 제안하고 소아 임상시험 프로토콜에 대한 minor 수정을 요청했으며, Aquestive는 이를 중대한 지연 없이 반영했습니다.
Anaphylm은 우표 크기와 비슷한 크기로 설계되어 있어 눈에 띄지 않고 사용하기 쉬우며, 투여 시 물이나 삼키는 과정이 필요하지 않습니다. 포장은 비와 햇빛과 같은 환경 요인을 견딜 수 있도록 설계되었습니다. FDA는 Anaphylm이라는 상품명을 조건부로 승인했으며, 최종 승인은 제품 후보의 승인에 따라 결정됩니다.
Aquestive Therapeutics는 경구 투여 복합 분자 치료제 개발에 중점을 두고 있으며, Anaphylm 외에도 다양한 적응증에 대해 5개의 제품을 상용화했습니다. 회사는 지난 12개월 동안 22.6%의 견고한 매출 성장을 보였으며, 대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있습니다. 이 기사의 정보는 Aquestive Therapeutics의 보도자료를 바탕으로 합니다. AQST의 재무 건전성, 성장 전망 및 가치 평가 지표에 대한 종합적인 분석은 InvestingPro에서 독점적으로 제공되는 상세한 Pro Research Report를 통해 확인할 수 있습니다.
최근 다른 소식으로는, Aquestive Therapeutics가 이사회 개편을 보고했습니다. Santo J. Costa가 사임하고 John S. Cochran이 보상위원회 위원장 역할을 맡게 되었습니다. 이러한 변화는 회사가 경쟁이 치열한 제약 산업 환경을 계속 헤쳐나가는 가운데 일어났습니다. 재무적 발전으로는, Aquestive Therapeutics가 2024년 3분기 재무 결과에서 성장을 발표했습니다. 총 매출은 $13.5 million에 달해 전년 동기 대비 4% 증가했습니다. 그러나 종료된 계약의 일회성 수익을 제외하면 매출은 5% 감소했습니다. 회사는 또한 2024년 3분기에 $11.5 million의 순손실을 기록했는데, 이는 2023년 3분기의 $2 million 손실에서 확대된 것입니다. 제품 업데이트에서는, 회사가 주력 제품 후보인 Anaphylm에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받아 진전을 보이고 있으며, 어린 아동을 위한 Libervant 출시를 확대하고 있습니다. Aquestive Therapeutics는 또한 2026년 1분기에 있을 Anaphylm의 잠재적 출시와 2028년 말 이전에 있을 AQST-108의 출시를 준비하고 있습니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.