사우스 샌프란시스코 - 미국 식품의약국(FDA)이 사이토키네틱스(시가총액: $6.12 billion)가 개발한 심근 억제제 아피캄텐의 폐쇄성 비대심근병증(HCM) 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 접수했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사의 주가는 올해 초부터 37.88% 하락했음에도 불구하고 지난 1년간 54.48%의 강한 상승세를 보였습니다. NDA는 표준 검토 대상으로 지정되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치 날짜는 2025년 9월 26일입니다.
승인될 경우, 아피캄텐은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 질환인 HCM 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 약물은 각 심장 주기 동안 활성 액틴-미오신 교차 결합의 수를 줄임으로써 HCM과 관련된 심근 과수축을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
이번 제출은 SEQUOIA-HCM 3상 임상시험 데이터를 바탕으로 하고 있으며, 이 시험에서는 폐쇄성 HCM 환자들의 운동 능력과 다양한 임상 결과에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 분석가들은 사이토키네틱스에 대해 낙관적인 전망을 유지하고 있으며, 주당 $60에서 $120 사이의 목표가를 제시하고 있습니다. 분석가 예측과 종합적인 재무 분석에 대한 더 깊은 통찰을 얻으려면 InvestingPro에서 제공하는 상세한 Pro Research Report를 참고하시기 바랍니다. New England Journal of Medicine에 발표된 시험 결과에 따르면, 아피캄텐으로 24주 치료 후 최대 산소 섭취량이 위약 대비 현저히 증가했습니다. 또한, 이 시험에서는 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의미한 개선과 함께 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 보고했습니다.
사이토키네틱스의 사장 겸 CEO인 Robert I. Blum은 아피캄텐이 HCM 환자들에게 가져올 잠재적 이점에 대해 낙관적인 견해를 표명했습니다. 회사는 아피캄텐이 선호되는 치료 옵션이 되고 심장학 분야의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.
아피캄텐은 이전에 2021년 1월 증상이 있는 HCM 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 12월에는 폐쇄성 HCM에 대한 획기적 치료제 지정을 받았습니다. 이 약물은 현재 중국에서도 검토 중이며, 다양한 HCM 상태에 대한 다른 진행 중인 임상시험에서도 평가되고 있습니다.
HCM은 미국에서 약 280,000명의 진단된 환자와 잠재적으로 수십만 명의 미진단 환자가 있는 것으로 추정되는 중요한 인구에 영향을 미칩니다. 이 질환은 심방세동, 뇌졸중, 돌연심장사와 같은 심각한 건강 합병증을 초래할 수 있습니다.
사이토키네틱스는 심혈관 질환을 위한 근육 생물학 지향적 약물 후보를 개발하는 생물제약 회사입니다. 아피캄텐 외에도 회사는 심장 및 골격근 기능을 대상으로 하는 다른 잠재적 치료제를 개발 중입니다. 회사는 9.28의 높은 유동비율로 강한 유동성 포지션을 유지하고 있으며 적당한 수준의 부채로 운영되고 있습니다. InvestingPro 분석은 회사의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 11개의 추가적인 주요 통찰을 제공하며, 이는 구독자들에게 제공됩니다.
이 뉴스 기사는 사이토키네틱스의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, 사이토키네틱스는 Bayer Consumer Care AG와 일본에서의 심장 사르코미어 억제제 아피캄텐의 개발 및 상용화를 위한 중요한 계약을 체결했습니다. 이 계약에는 €50 million의 선불금과 특정 임상 및 상업적 마일스톤에 따라 최대 €90 million의 추가 지불이 포함됩니다. 또한, 사이토키네틱스는 미국과 중국에서 아피캄텐의 신약 신청을 완료했으며, 유럽의약품청에 대한 제출은 2024년 4분기에 예정되어 있습니다.
골드만삭스와 H.C. Wainwright와 같은 분석 기관들은 최근의 발전과 아피캄텐 및 오메캄티브 메카르빌에 대한 유망한 데이터를 인용하며 각각 사이토키네틱스에 대한 중립 및 매수 등급을 유지하고 있습니다. 골드만삭스는 폐쇄성 비대심근병증에 대한 아피캄텐의 상업적 실행이 향후 투자자들의 주요 관심사가 될 것이라고 강조했습니다.
추가로, Santo J. Costa가 사이토키네틱스 이사회에서 사임하여 이사회 구성원이 9명에서 8명으로 줄었습니다. 이 변화는 회사의 운영, 정책 또는 관행에 관한 어떠한 분쟁과도 무관합니다. 이 모든 것들은 사이토키네틱스가 약물 후보 파이프라인을 계속 발전시키는 가운데 최근 발생한 변화들입니다.
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