샌프란시스코 - 임상 단계 생명공학 기업인 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB)가 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 및 진행성 섬유증 환자를 대상으로 한 페고자페르민의 2b상 ENLIVEN 임상시험에서 새로운 결과를 발표했습니다. 캘리포니아 주 샌디에고에서 열린 미국 간질환학회(AASLD) 간 회의에서 발표된 이 데이터는 페고자페르민이 진행성 MASH 환자의 섬유증을 역전시키고 간경변증으로의 진행을 예방하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
192명의 환자를 대상으로 한 ENLIVEN 임상시험은 섬유아세포 성장인자 21(FGF21)의 특수 설계된 글리코PEG화 유사체인 페고자페르민의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 24주차에 측정된 주요 결과에는 섬유증 악화 없는 MASH 해결과 MASH 악화 없는 섬유증 단계 감소가 포함되었습니다. 2차 측정 항목으로는 간 지방, 간 효소, 비침습적 간 섬유증 표지자, 혈당 조절, 지단백질 및 체중의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
임상시험에서 페고자페르민의 두 가지 투여 요법으로 주요 조직학적 평가변수에서 높은 통계적 유의성을 달성했습니다. 회의에서 발표된 사후 분석에 따르면 페고자페르민이 조직학적 평가변수와 상관관계가 있는 비침습적 검사인 FAST 점수를 개선하고 MASH 해결과 섬유증 개선을 모두 달성했음을 보여주었습니다.
이러한 결과는 간경변증 및 비간경변증 MASH에 대한 3상 임상시험 설계에 대한 신뢰를 높였습니다. 페고자페르민은 섬유증을 동반한 MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제 지정을 받았으며 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선의약품 지위를 받았습니다.
종종 진단이 되지 않고 치료가 부족한 MASH는 간경변증과 간이식 필요성을 포함한 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다. 새로운 분석 결과는 FAST 및 AGILE3+와 같은 비침습적 검사가 고위험 환자를 더 편리하게 식별하고 잠재적으로 간 생검의 필요성을 줄일 수 있는 가능성을 시사합니다.
회사는 MASH와 중증 고중성지방혈증(SHTG)에 대한 3상 임상시험이 진행 중인 페고자페르민의 임상 개발을 진행하고 있습니다. 보고된 정보는 89bio의 보도 자료를 기반으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 89bio, Inc.는 골드만삭스 & Co. LLC, Leerink Partners LLC, Evercore Group L.L.C.와 협력하여 대규모 공모와 선불 워런트 발행을 발표했습니다. 회사는 1,100만 주 이상의 보통주를 판매하고 300만 주 이상에 대한 선불 워런트를 발행하기로 합의했습니다. 이번 공모를 통해 약 1억 1,840만 달러의 순수익이 예상됩니다.
또한 89bio는 최근 회사 리더십의 변화로 Francis Sarena를 최고운영책임자로, Dr. Charles McWherter를 이사회 멤버로 임명했습니다.
애널리스트 측면에서, UBS는 89bio에 대해 매수 등급을 유지했으며, Evercore ISI 등은 예상 비용으로 인해 목표가를 조정했습니다.
이러한 발전은 89bio가 주력 후보 물질인 페고자페르민을 진행 중인 임상시험에서 발전시키고 있으며, 2025년에 결과가 예상되는 가운데 이루어졌습니다.
InvestingPro 인사이트
89bio (NASDAQ:ETNB)가 페고자페르민에 대한 임상시험에서 계속 진전을 보이고 있는 가운데, 투자자들은 InvestingPro가 제공하는 몇 가지 주요 재무 지표와 인사이트를 고려해야 합니다. 회사의 시가총액은 928.61백만 달러로, MASH 치료 분야에서의 잠재력에 대한 시장의 현재 평가를 반영하고 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 89bio의 주가는 지난 1년간 14.98%의 총수익률을 기록했으며, 이는 회사의 전망에 대한 투자자들의 낙관론을 보여줍니다. 그러나 지난 주 주가가 -16.27%의 총수익률을 기록하며 큰 타격을 입었는데, 이는 시장 변동성이나 특정 회사 뉴스 때문일 수 있습니다.
Two 관련 InvestingPro 팁은 89bio의 재무 상황의 중요한 측면을 강조합니다. 첫째, 회사는 "부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있습니다." 이는 임상 단계의 생명공학 회사에게 긍정적인 신호로, 연구 개발 노력을 지속할 수 있는 재정적 유연성을 제공합니다. 둘째, 89bio는 "빠르게 현금을 소진하고 있습니다." 이는 임상시험 단계에 있는 회사들에게 흔한 일이지만 회사의 미래를 위해 성공적인 임상시험 결과의 중요성을 강조합니다.
89bio가 현재 수익성이 없다는 점에 주목해야 합니다. 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안 EBITDA가 -303.81백만 달러입니다. 이는 "애널리스트들이 올해 회사가 수익성을 달성할 것으로 예상하지 않는다"는 또 다른 InvestingPro 팁과 일치합니다. 이러한 재무 지표는 89bio의 미래 전망에 있어 페고자페르민 임상시험의 중요성을 강조합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 추가적인 팁과 인사이트를 제공하며, 플랫폼에서 89bio에 대한 8개의 추가 팁을 확인할 수 있습니다.
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