독일 예나 - 염증성 질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학 기업 InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX)가 자사의 약물 GOHIBIC (vilobelimab)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이 권고는 기계 환기와 전신 코르티코스테로이드를 받고 있는 SARS-CoV-2 유발 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 성인 환자를 대상으로 한 예외적 상황에서의 판매 허가에 관한 것입니다.
CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합 내 전면 판매 허가를 향한 중요한 단계로, 67일 이내에 승인이 예상됩니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 부여한 긴급사용승인에 이은 것입니다. 회사는 유럽위원회가 CHMP의 권고를 승인하고 판매 허가를 발행할 것으로 예상하고 있습니다.
CHMP의 입장은 다기관 3상 임상시험인 PANAMO 연구에 기반합니다. 중환자실의 COVID-19 환자를 대상으로 한 이 이중맹검, 위약 대조 시험에서 vilobelimab이 생존율을 향상시켰음을 보여주었습니다. 연구 결과, 위약 대비 28일 전체 사망률이 23.9% 상대적으로 감소한 것으로 나타났습니다.
InflaRx는 유럽에서 GOHIBIC을 상용화할 계획이며, EU 내 유통을 위한 잠재적 파트너십을 평가하고 있습니다. 회사는 이 상업화 전략이 현금 소진율에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
GOHIBIC은 FDA로부터 COVID-19로 입원한 성인 환자에게 침습적 기계 환기 또는 체외막산소공급(ECMO) 시작 후 48시간 이내에 투여하는 조건으로 긴급사용승인을 받았습니다. 이 승인은 임시적이며 COVID-19 비상 선언 기간에 한정됩니다.
Vilobelimab은 염증에 관여하는 보체 시스템의 C5a 성분을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 이 약물은 임상 시험에서 유망한 결과를 보였지만, 안전성과 효능에 대한 평가가 계속되고 있으며 아직 어떤 적응증에 대해서도 FDA의 전면 승인을 받지 않았습니다.
InflaRx는 GOHIBIC의 예상 승인 조건으로 EMA에 연례 업데이트를 제공할 예정입니다. 이 약물은 또한 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 임상 플랫폼 연구에 ARDS 치료 잠재적 요법으로 포함되어 있습니다.
이 기사의 정보는 InflaRx N.V.의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, InflaRx N.V.는 임상 시험과 연구에서 중요한 진전을 보고했습니다. 회사는 최근 유럽피부과학회에서 2b상 SHINE 시험의 사후 분석 결과를 발표했습니다. 이 시험은 InflaRx가 개발한 정맥 투여 항-C5a 단클론 항체인 Gohibic의 효능을 조사했습니다. 초기 결과에서 Gohibic이 주요 평가 지표를 충족하지 못했음에도 불구하고, 새로운 분석은 배액 터널, 총 병변 수, 국제 화농성 한선염 점수 4에서 상당한 위약 조정 감소를 강조했습니다.
InflaRx는 또한 화농성 한선염 치료를 위한 항-C5a 항체인 vilobelimab의 2b상 연구에서 유망한 결과를 보고했습니다. 회사는 PANAMO 3상 연구의 사후 하위그룹 분석에서 긍정적인 데이터를 공개하며, vilobelimab이 중증 COVID-19 환자의 사망률을 낮출 수 있음을 시사했습니다.
회사의 조사 약물인 vilobelimab은 생물의학첨단연구개발국에 의해 급성 호흡곤란 증후군의 새로운 치료법을 탐구하기 위한 2상 임상 연구에 선정되었습니다. InflaRx는 또한 유럽 보체 인체 질병 회의에서 새로운 경구용 C5aR 억제제인 INF904에 대한 전임상 데이터를 발표하여 강력한 항염증제로서의 잠재력을 보여주었습니다. 이러한 최근 업데이트는 InflaRx의 연구 개발 노력에서 지속적인 진전을 강조합니다.
InvestingPro 인사이트
InflaRx의 GOHIBIC (vilobelimab)에 대한 긍정적인 CHMP 의견은 회사에 중요한 이정표로, 재무 전망에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, InflaRx의 시가총액은 $119.53 million으로, 이는 회사의 잠재력에 대한 시장의 현재 평가를 반영합니다.
유망한 발전에도 불구하고, InvestingPro 팁은 InflaRx가 "빠르게 현금을 소진하고 있으며" "지난 12개월 동안 수익성이 없다"고 강조합니다. 이는 회사가 유럽에서 GOHIBIC의 상용화를 향해 나아가는 가운데 중요한 맥락입니다. 상용화 전략이 현금 소진율에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 회사의 진술은 이러한 재무적 고려사항을 감안할 때 특히 관련성이 있습니다.
흥미롭게도, InflaRx는 "지난 주 상당한 수익"을 보였으며, 지난 주 30.13%의 가격 총수익률을 기록했습니다. 이러한 최근 주가 성과는 CHMP의 긍정적인 의견에 대한 투자자들의 낙관론을 반영할 수 있습니다. 그러나 InvestingPro 팁은 "RSI가 주식이 과매수 영역에 있음을 시사한다"고 경고하며, 투자자들이 현재 평가를 신중히 고려해야 함을 나타냅니다.
더 포괄적인 분석을 원하시는 분들을 위해, InvestingPro는 InflaRx에 대한 14개의 추가 팁을 제공하여 이 중요한 약물 개발 및 잠재적 상용화 단계를 탐색하는 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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