뉴저지주 저지시티 - 여성 건강에 중점을 둔 글로벌 헬스케어 기업 Organon (NYSE: OGN)은 오늘 FDA가 성인 및 2세 이상 아동의 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA® (tapinarof) 크림 1%의 보충 신약 신청(sNDA) 검토 기간을 연장했다고 발표했습니다. 새로운 목표 조치 일자는 2025년 3월 12일로, 원래 일자인 2024년 12월 12일에서 3개월 연장되었습니다.
FDA는 VTAMA의 장기 연장 연구에 대한 최종 데이터셋과 임상 연구 보고서를 요청했으며, 이로 인해 연장이 이루어졌습니다. FDA는 요청된 추가 데이터가 sNDA의 주요 수정 사항으로 간주되며, 이는 일반적으로 검토 기간 연장을 필요로 한다고 설명했습니다.
지연에도 불구하고 Organon의 연구개발 책임자인 Juan Camilo Arjona Ferreira 박사는 FDA에 제출된 데이터에 대한 자신감을 표명하며, 회사가 검토 과정에 필요한 모든 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다고 강조했습니다.
Organon은 VTAMA가 2025년 전체 연간 약 $125 million의 매출을 창출할 것으로 예상하며, 같은 기간 조정 EBITDA 마진에 75 베이시스 포인트의 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 이 재무 전망은 2024년 10월 31일 3분기 실적 발표에서 언급한 회사의 이전 성명을 업데이트한 것입니다. 2025년에 대한 더 자세한 재무 전망은 2025년 2월 회사가 2024년 전체 연간 실적을 발표할 때 제공될 예정입니다.
흔히 습진으로 알려진 아토피 피부염은 미국에서 2,600만 명 이상, 전 세계 성인의 최대 10%에 영향을 미치는 흔한 염증성 피부 질환입니다. 이 질병은 주로 어린이에게 영향을 미치며 가려움증, 붉은 피부, 부종, 갈라진 피부를 특징으로 하며 수면 장애와 사회적 어려움을 초래할 수 있습니다.
VTAMA 크림은 비스테로이드성 국소 치료제로, 이전에 판상 건선에 대한 임상 시험에서 평가되었으며 현재 아토피 피부염에 대해 FDA 검토 중입니다. 흔한 부작용으로는 모낭염, 비인두염, 접촉성 피부염, 두통, 가려움증, 인플루엔자 등이 있습니다.
이 뉴스는 Organon의 보도 자료를 기반으로 합니다. 뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 이 회사는 전 세계적으로 약 10,000명의 직원을 고용하고 있으며 여성 건강과 바이오시밀러 분야에서 혁신을 통해 미래 성장을 추진하고자 합니다.
최근 다른 소식으로, Organon은 3분기 매출이 $1.6 billion으로 고정 환율 기준 5% 성장했다고 보고했습니다. 이 증가는 여성 건강 부문의 6% 상승과 바이오시밀러의 17% 급증에 기인합니다. 독점권 상실과 가격 압박과 같은 도전에도 불구하고, 회사는 연간 매출 가이던스를 상향 조정했으며 최근 Dermavant 인수로 인한 성장을 예상하고 있습니다. 해당 기간의 조정 EBITDA는 $459 million에 도달했으며 29%의 마진을 기록했고, 연초부터 현재까지의 잉여 현금 흐름은 $700 million에 근접했습니다. Organon은 또한 증가된 비용과 덜 유리한 제품 구성으로 인해 2024년 조정 EBITDA 마진 가이던스를 30%-31%로 수정했습니다. 회사는 2025년에 Dermavant 인수로 인한 $150 million을 포함한 매출 성장을 예상하고 있습니다. 이는 Organon의 최근 사업 운영 발전 중 일부입니다.
InvestingPro Insights
Organon의 최근 VTAMA® 크림에 대한 FDA 검토 기간 연장은 InvestingPro의 여러 주요 재무 지표 및 인사이트와 일치합니다. 지연에도 불구하고 회사의 재무 상태는 여전히 강력하며, 2024년 3분기 기준 지난 12개월 동안 시가총액은 $4.36 billion, 매출은 $6.41 billion을 기록했습니다.
InvestingPro Tip은 Organon이 "주주들에게 상당한 배당금을 지급한다"고 강조하며, 이는 현재 6.62%의 배당 수익률로 뒷받침됩니다. 이러한 매력적인 수익률은 VTAMA의 연장된 검토 기간 동안 투자자들에게 완충 역할을 할 수 있습니다.
또 다른 관련 InvestingPro Tip은 회사가 "지난 12개월 동안 수익성을 유지했다"고 언급합니다. 이는 Organon의 인상적인 3.34의 P/E 비율에 반영되어 있으며, 이는 주식이 수익에 비해 저평가되어 있을 수 있음을 시사합니다. 0.03의 낮은 PEG 비율은 이러한 견해를 더욱 뒷받침하며, 합리적인 가격에 성장 잠재력이 있음을 나타냅니다.
Organon의 지난 12개월 동안 4.21%의 매출 성장률은 VTAMA와 같은 신제품에 대한 규제 절차를 진행하면서도 회사가 사업을 확장할 수 있는 능력을 보여줍니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 Organon에 대한 6개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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