BEDMINSTER, N.J. - 중추신경계(CNS) 질환 전문 바이오제약 회사인 Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI)가 성인 조현병 환자의 유지 치료제로서 루마테페론의 효과를 평가한 최근 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 무작위 중단 시험인 Study 304에서 도출된 결과에 따르면, 루마테페론은 위약에 비해 환자의 재발까지의 시간을 크게 연장시켰습니다.
급성 정신병 에피소드로 특징지어지는 심각한 정신 질환인 조현병은 증상 재발을 예방하고 장기적인 환자 결과를 개선하기 위해 효과적인 관리가 필요합니다. 이번 연구에서 주요 평가 지표는 이중 맹검 치료 단계에서 첫 번째 증상 재발까지의 기간이었습니다. 루마테페론으로 치료받은 환자들은 위약 투여 환자들에 비해 재발 위험이 63% 감소하며 재발까지의 시간이 더 길었습니다.
이 시험에는 참가자들이 18주 동안 매일 루마테페론 42mg을 투여받는 공개 라벨 단계가 포함되었습니다. 안정화 기준을 충족한 환자들은 이후 루마테페론을 계속 투여받거나 위약으로 전환되도록 무작위 배정되었습니다. 연구 결과, 루마테페론 그룹에서 18건의 재발이 발생한 반면 위약 그룹에서는 44건의 재발이 보고되었습니다.
루마테페론은 또한 이중 맹검 단계에서 모든 원인으로 인한 중단까지의 시간이라는 주요 2차 평가 지표도 달성했습니다. 치료는 전반적으로 잘 견딜 수 있었으며, 두통이 가장 흔하게 관찰된 부작용으로 5% 이상의 비율로 발생했고 위약의 2배 이상의 비율을 보였습니다.
CAPLYTA (루마테페론)는 현재 성인의 조현병 및 양극성 I형 또는 II형 장애와 관련된 우울 에피소드 치료에 단독요법 및 리튬 또는 발프로에이트와의 병용요법으로 승인되어 있습니다. 이 약물은 루마테페론 또는 CAPLYTA의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.
연구의 고위 임원들은 결과에 만족을 표하며 장기 치료에 대한 루마테페론의 잠재적 이점을 강조했습니다. 이 뉴스는 보도자료를 바탕으로 한 것으로 독립적으로 검증되지 않았습니다. 소아 환자에 대한 CAPLYTA의 효능은 확립되지 않았으며, 이 약물은 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망 위험 증가와 소아 및 청년 환자의 자살 생각 및 행동 위험 증가에 대한 경고 문구를 포함하고 있습니다.
Intra-Cellular Therapies는 다른 정신 및 신경학적 장애에 대해 루마테페론을 계속 연구하고 있지만, 이러한 상태에 대해서는 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다. 투자자들과 환자들은 회사가 임상 시험과 규제 제출을 진행함에 따라 주목하고 있습니다.
다른 최근 소식으로, Intra-Cellular Therapies, Inc.는 2024년 3분기 주력 제품인 CAPLYTA의 순매출이 전년 동기 대비 39% 증가한 1억 7,520만 달러를 기록했다고 보고했습니다. 이러한 강력한 성장으로 회사는 2024년 전체 순매출 가이던스를 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러 범위로 상향 조정했습니다. Intra-Cellular의 CEO인 Sharon Mates는 주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 CAPLYTA의 효과를 강조하며, 이번 분기 내에 보충 신약 신청(NDA)을 제출할 예정이라고 밝혔습니다.
이러한 발전은 회사가 향후 10년 동안 CAPLYTA에 대해 50억 달러의 장기 판매 기회를 낙관적으로 전망한 것에 이은 것입니다. Intra-Cellular는 또한 CAPLYTA의 장기 작용 주사제(LAI) 제형에 대한 연구를 진행 중이며, 2024년 내내 데이터를 얻을 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 진행 중인 임상 프로그램으로 인해 2024년 3분기 R&D 비용이 6,680만 달러로 증가했습니다.
여러 회사의 분석가들은 2024년 9월 30일 기준으로 10억 달러의 현금과 투자금을 보유한 회사의 강력한 재무 상태를 언급했습니다. 또한 양극성 II형 우울증과 MDD 치료에 대한 CAPLYTA의 잠재적 시장을 지적했습니다. 그러나 새로운 영업팀의 영향은 2025년 이후에 더 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
InvestingPro 인사이트
Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI)의 루마테페론에 대한 긍정적인 연구 결과는 회사의 강력한 재무 성과와 시장 위치에 반영되어 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, ITCI는 2024년 3분기 기준 지난 12개월 동안 46.08%의 인상적인 매출 성장을 보여주었습니다. 이러한 성장은 조현병과 양극성 장애 치료제인 CAPLYTA의 잠재적 시장 확대와 일치합니다.
회사의 견고한 재무 건전성은 InvestingPro 팁에서도 확인할 수 있습니다. ITCI는 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있으며 유동 자산이 단기 부채를 초과합니다. 이러한 강력한 재무 상태는 회사가 루마테페론과 다른 파이프라인 제품에 대한 연구 개발에 계속 투자할 수 있는 유연성을 제공합니다.
ITCI의 잠재력에 대한 투자자들의 신뢰는 주가 성과에 반영되어 있습니다. 회사는 지난 1년 동안 56.7%의 상당한 주가 수익률을 기록했으며, 현재 52주 최고치에 근접하여 거래되고 있습니다. 이러한 긍정적인 모멘텀은 시장이 조현병 유지 치료제로서의 루마테페론의 잠재력을 포함한 회사의 미래 전망에 대해 낙관적임을 시사합니다.
ITCI가 유망한 모습을 보이고 있지만, 지난 12개월 동안 1억 2,162만 달러의 마이너스 영업 이익을 기록하며 아직 수익성을 확보하지 못했다는 점을 주목할 만합니다. 그러나 8명의 분석가들이 다가오는 기간에 대한 수익 전망을 상향 조정했으며, 이는 회사의 재무 궤도에 대한 낙관론이 커지고 있음을 나타냅니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 ITCI에 대한 14개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
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