H.C. Wainwright는 DBV Technologies S.A (NASDAQ: DBVT)의 주가 목표를 기존 $5.00에서 $7.00로 상향 조정하면서 매수 등급을 유지했습니다.
이번 결정은 DBV Technologies의 유아용 Viaskin Peanut 패치와 관련된 최근 발전 사항을 반영한 것입니다.
DBV Technologies는 1세에서 3세 사이의 어린이를 위한 Viaskin Peanut 패치의 규제 절차에 대해 FDA와 성공적으로 협상을 마쳤습니다.
이 합의로 해당 제품은 FDA의 신속 승인 절차(Accelerated Approval pathway)를 통해 검토될 수 있게 되었습니다. 이 연령대를 위한 향후 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 EPITOPE Phase 3 연구의 긍정적인 결과와 2025년 2분기에 시작될 예정인 COMFORT Toddlers 연구의 추가 안전성 데이터를 바탕으로 진행될 것입니다.
회사 경영진은 COMFORT Toddlers 연구 준비가 이미 진행 중이며, 최종 연구 프로토콜이 곧 FDA에 제출될 예정이라고 밝혔습니다. 이는 9월에 VITESSE 시험 등록이 완료되고 2025년 4분기에 결과가 예상되는 것과 함께 진행되고 있습니다. 또한, COMFORT Children 안전성 연구도 COMFORT Toddlers 시험과 함께 시작될 예정입니다.
유아용 BLA의 신속 승인 절차의 일환으로, Viaskin Peanut 패치의 효과를 확인하기 위한 시판 후 확증 연구가 필요할 것입니다. 이 연구는 BLA 제출과 동시에 시작되어야 합니다.
다른 최근 소식으로, DBV Technologies는 2024년 2분기 및 상반기 재무 결과와 주요 사업 발전 사항을 발표했습니다. 회사는 현재 두 가지 특정 연령대의 땅콩 알레르기 어린이를 대상으로 시험 중인 Viaskin Peanut 면역치료 플랫폼의 진전에 초점을 맞추고 있습니다.
회사는 상반기에 $60.5 million의 순손실을 보고했으며, 영업 수익은 $2.6 million, 영업 비용은 총 $65 million이었습니다. 이러한 상황에도 불구하고 DBV Technologies는 비용 절감 조치를 통해 2025년 1분기까지 현금 유동성을 연장할 수 있었습니다.
4세에서 7세 사이의 어린이를 대상으로 하는 VITESSE Phase 3 시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 3분기 말까지 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. 1세에서 3세 사이의 유아를 위해서는 FDA에 제안된 라벨링 접근 방식이 제출되었으며, 피드백을 기다리고 있습니다.
InvestingPro Insights
H.C. Wainwright가 제시한 긍정적인 전망을 보완하기 위해, 최근 InvestingPro 데이터는 DBV Technologies를 고려하는 투자자들에게 추가적인 맥락을 제공합니다. 회사의 시가총액은 $85.19 million으로, Viaskin Peanut 패치의 유망한 발전을 고려한 현재 가치를 반영하고 있습니다.
Two 관련 InvestingPro 팁은 DBV Technologies의 재무 상태에 대한 중요한 측면을 강조합니다. 첫째, 회사는 "부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있습니다", 이는 향후 임상 시험과 규제 절차에 자금을 조달하는 데 중요할 수 있습니다. 둘째, DBV Technologies는 "빠르게 현금을 소진하고 있습니다", 이는 개발 단계에 있는 바이오테크 기업의 일반적인 특징입니다.
분석가들은 현재 연도의 매출 감소를 예상하고 있으며, 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 매출은 $13.81 million으로 보고되었습니다. 이는 회사의 승인 전 단계와 2027년 잠재적 제품 출시를 위한 예상 일정과 일치합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해, InvestingPro는 DBV Technologies의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있는 10가지 추가 팁을 제공합니다.
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