매사추세츠주 워번 - 바이오제약 회사인 바이오프론테라(Biofrontera Inc.) (NASDAQ:BFRI)가 표재성 기저세포암(sBCC) 치료를 위한 광역학 요법(PDT)의 안전성과 효능을 평가하는 3상 임상시험의 데이터 수집을 완료했다고 발표했습니다. ALA-BCC-CT013으로 알려진 이 연구는 데이터베이스 잠금이라는 중요한 이정표에 도달했으며, 이는 시험 데이터 변경의 종료와 최종 분석의 시작을 의미합니다.
이 임상시험에는 186명의 환자가 참여했으며, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구로 진행되었습니다. 참가자들은 Ameluz®-PDT 또는 위약으로 2회의 PDT 치료를 1주기 받았으며, 필요한 경우 3개월 후 반복되었습니다. 연구의 주요 평가지표는 치료 후 12주 시점에서 표적 BCC 병변의 완전한 임상적, 조직학적 제거입니다.
이차 유효성 매개변수와 약물 안전성도 평가되었습니다. 식품의약국(FDA)은 최종 연구 보고서를 요구하며, 여기에는 첫 PDT 후 1년 동안 얻은 추적 관찰 데이터가 포함됩니다. 마지막 환자의 추적 관찰은 2024년 12월까지 예상되며, 제출 목표는 2025년 1분기로 설정되어 있습니다.
바이오프론테라의 CEO이자 회장인 Hermann Luebbert 박사는 FDA가 이 적응증을 승인하면 광선각화증에 대한 전암성 적용에서 피부 악성종양 치료로 라벨을 확장하게 될 것이라고 말했습니다. 이는 PDT 분야에서 시장 선도자가 되고자 하는 회사의 목표에 중요한 진전을 의미합니다.
이 회사는 PDT의 개발과 상용화를 전문으로 하며, 현재 침습성 피부암으로 진행될 수 있는 전암성 피부 병변인 광선각화증 치료를 위해 RhodoLED® 램프 시리즈와 함께 Ameluz®를 판매하고 있습니다.
연구의 중간 결과는 2024년 11월에 예상됩니다. 이 발표는 바이오프론테라의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 바이오프론테라는 몇 가지 중요한 발전을 이루었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 회사의 제품인 Ameluz®의 용량 증가를 승인했습니다. 이는 광선각화증(AK) 치료제로, 이번 승인으로 치료당 최대 3개의 Ameluz® 튜브 사용이 가능해졌습니다. 이는 이전의 최대 1개 튜브에서 증가한 것입니다. 이러한 확장된 사용은 제품 판매를 증진시키고 경쟁 치료제에 비해 경쟁력을 제공할 것으로 예상됩니다.
재무 성과 면에서, 바이오프론테라는 2분기 재무 결과에서 총 매출이 $7.8 million에 달하는 34%의 상당한 매출 성장을 보고했습니다. 회사는 또한 상환 문제를 성공적으로 해결하고, 총 운영 비용을 줄이고, 모든 미상환 부채를 청산하여 재무 상태를 강화했습니다.
Roth/MKM은 바이오프론테라에 대해 긍정적인 입장을 유지하며, 매수 등급과 $16.00의 목표가를 재확인했습니다. 이 결정은 최근의 발전을 따른 것으로, Ameluz의 확장된 치료 능력을 활용할 수 있는 바이오프론테라의 성장 궤도와 능력에 대한 신뢰를 보여줍니다. 그러나 이러한 긍정적인 발전에도 불구하고, 바이오프론테라는 2024년 2분기에 $4.7 million의 부정적인 조정 EBITDA와 2024년 상반기에 $10.7 million의 순손실을 보고했습니다.
InvestingPro 인사이트
바이오프론테라(Biofrontera Inc.) (NASDAQ:BFRI)가 피부암 치료를 위한 광역학 요법의 임상시험을 진행함에 따라, 투자자들은 InvestingPro의 주요 재무 지표와 인사이트를 고려해야 합니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 바이오프론테라의 시가총액은 $4.43 million으로, 현재 소형 바이오제약 회사로서의 위치를 반영하고 있습니다. 피부암 치료의 잠재적 돌파구에도 불구하고, 회사는 재정적 어려움에 직면해 있습니다. InvestingPro 팁은 바이오프론테라가 "현금을 빠르게 소진하고 있다"고 지적하며, 이는 진행 중인 임상시험과 잠재적 FDA 승인 일정을 고려할 때 투자자들이 주목해야 할 중요한 요소입니다.
긍정적인 면으로, 회사의 매출 성장은 유망해 보입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 바이오프론테라의 2024년 2분기 기준 최근 12개월 매출은 $35.24 million이며, 같은 기간 동안 21.33%의 매출 성장을 보였습니다. 이러한 성장은 광역학 요법 치료 분야에서 시장 점유율을 확대하려는 회사의 노력과 일치합니다.
그러나 수익성은 여전히 우려사항입니다. InvestingPro 팁은 "분석가들이 올해 회사가 수익성을 달성할 것으로 예상하지 않는다"고 언급하며, 이는 2024년 2분기 기준 최근 12개월 동안의 -53.42%의 영업이익률과 일치합니다.
더 깊이 있는 분석에 관심이 있는 투자자들을 위해, InvestingPro는 바이오프론테라에 대한 12개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 더 포괄적인 시각을 제공합니다.
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