플라이머스 미팅, 펜실베이니아 - DNA 의약품 개발의 선구자인 이노비오(나스닥: INO)는 오늘 자사의 선도 후보물질인 INO-3107이 유럽의약품청의 첨단치료제위원회(CAT)로부터 인증을 받았다고 발표했습니다. 이 인증은 INO-3107의 화학, 제조 및 통제(CMC) 데이터와 비임상 결과가 유럽연합의 시판 허가 신청서 평가 기준에 부합한다는 것을 인정하는 것입니다.
INO-3107은 현재 주로 HPV-6 및 HPV-11에 의해 발생하는 희귀하고 쇠약해지는 질환인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위해 개발 중입니다. 이 질환은 호흡기에 양성 유두종이 자라는 것이 특징이며, 심각한 호흡기 합병증을 유발하고 환자의 언어 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
이노비오의 규제 담당 수석 부사장인 셰릴 엘더(Cheryl Elder)는 "이 최신 규제 성과는 전 세계 RRP 환자들에게 INO-3107을 제공하기 위한 우리의 노력을 더욱 입증하고, 우리의 교차 기능 개발 팀이 그 목표를 추구하기 위해 최고의 기준을 충족하고 있음을 보여준다"며 규제 마일스톤에 만족감을 표했습니다.
CAT의 인증은 시판 허가 신청서를 제출하기 전에 잠재적인 문제를 파악할 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 중소기업(SME)에게 특히 중요합니다. INO-3107은 이전에 임상 1/2상 시험에서 환자들의 외과적 개입 필요성이 현저히 감소하는 것으로 관찰되어 가능성을 입증한 바 있습니다.
EMA의 승인 외에도 INO-3107은 FDA로부터 희귀의약품 및 획기적 치료제 지정을 받았으며 유럽연합 집행위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 영국은 혁신적 허가 및 접근 경로(ILAP)에 따라 이 후보 물질에 혁신 패스포트를 부여하여 환자가 신약에 신속하게 접근할 수 있도록 했습니다.
독점적인 셀렉트라® 전달 장치를 포함하는 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼은 화학적 보조제나 지질 나노입자 없이도 체내에서 질병과 싸우는 단백질을 생산하도록 설계되었습니다.
이 회사의 미래예측 진술은 INO-3107의 개발 및 상용화 전망에 대한 지속적인 낙관론을 시사합니다. 그러나 이러한 진술은 또한 제품 개발 과정에 내재된 불확실성을 인정합니다. 이 뉴스는 이노비오 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 합니다.
이노비오 파마슈티컬스는 최근 몇 가지 주목할 만한 업데이트를 통해 임상 개발에서 상당한 진전을 이루었습니다. 이 회사의 치료 후보물질인 INO-3107이 영국의 혁신적 허가 및 접근 경로(ILAP)에 따라 혁신 패스포트를 획득하여 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료 옵션으로 시장 진입을 가속화할 수 있게 되었습니다. 애널리스트 회사인 H.C. 웨인라이트, RBC 캐피털 마켓, JMP 증권, 오펜하이머, 스티븐스는 이노비오 주식에 대해 긍정적인 평가를 유지하며 목표 주가를 11.00달러에서 40.00달러로 책정했습니다.
이노비오 제약은 최근 2023년 4분기에 0.1백만 달러의 매출과 25.0백만 달러의 순손실을 기록했으며, 2024년 하반기에 INO-3107에 대한 생물학적 제제 허가 신청서를 제출할 것으로 예상됩니다. 또한 INO-4201이라는 에볼라 백신 부스터와 항-SARS-CoV-2 dMAb 후보를 포함한 다른 초기 단계의 후보도 진행하고 있습니다.
특히 이노비오는 보통주 및 신주인수권부사채 발행을 통해 약 3,300만 달러를 조달하여 재무 상태를 강화함으로써 2025년 3분기까지 현금 활주로를 연장했습니다. 이는 환자를 위한 DNA 의약품의 약속을 실현하기 위한 이노비오 제약의 지속적인 노력을 반영하는 최근의 발전 중 일부에 불과합니다.
인베스팅프로 인사이트
이노비오(나스닥: INO)가 선도 후보물질인 INO-3107의 개발을 계속 진행함에 따라 투자자들은 회사를 둘러싼 재무 건전성과 시장 정서를 이해하고자 할 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이노비오의 시가총액은 2억 8,476만 달러로, 생명공학 부문에서 이노비오의 규모를 가늠할 수 있습니다. 특히 이노비오는 최근 1년 가격 총 수익률이 82.43%로 상당한 가격 변동성을 보이고 있는데, 이는 INO-3107의 개발에 대한 투자자들의 반응과 미래에 대한 기대를 반영하는 것입니다.
투자자들은 이노비오가 현재 2024년 1분기까지 최근 12개월 기준 주가순자산비율 3.02로 높은 수익 밸류에이션 배수에 거래되고 있다는 점에 유의해야 합니다. 이는 같은 기간 매출이 92.95% 감소했음에도 불구하고 시장의 기대치가 회사의 성장성이나 지적 재산 가치에 대한 기대치가 높다는 것을 의미할 수 있습니다. 또한 매출 총이익률은 마이너스 10695.9%로 단기간에 수익성을 달성하는 데 직면한 어려움을 강조합니다.
이노비오에 대한 투자를 고려하는 사람들은 이노비오가 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성의 긍정적인 신호라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 이노비오의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 부채를 관리하고 운영 및 연구 활동에 지속적으로 자금을 조달할 수 있는 좋은 위치에 있음을 시사합니다. 그러나 애널리스트들은 신약 개발과 관련된 높은 비용과 위험을 반영하여 향후 수익 전망을 하향 조정했으며 올해 수익성을 기대하기 어려울 것으로 예상하고 있습니다.
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