덴버 - 의료 기기 회사인 씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션(나스닥: ICU)은 미국 식품의약국(FDA)이 소아 환자를 위한 퀼림뮨(QUELIMMUNE) 기기의 최종 라벨링을 승인했다고 발표했습니다. 신장 대체 요법(KRT)이 필요한 어린이의 급성 신장 손상(AKI) 및 관련 질환을 치료하도록 설계된 이 기기는 인도주의적 사용 기기(HUD)로 지정되었습니다.
인도주의적 사용 기기 면제(HDE)에 따라 운영되는 켈리뮨 기기는 임상 연구를 통해 안전성과 임상적 혜택 가능성을 입증했습니다. 이 장치는 AKI 및 패혈증 또는 패혈성 질환을 앓고 있는 체중이 10kg 이상인 소아 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 이 장치는 매일 교체하며 1회 치료당 평균 7일 동안 사용할 것으로 예상됩니다.
임상 결과에 따르면 치료받은 어린이의 생존율은 77%에 달했으며, 치료 후 60일 동안 투석 의존성이 없었고 장치와 관련된 심각한 부작용이나 감염도 나타나지 않는 등 유망한 결과를 보였습니다. 이러한 결과는 두 개의 비대조군 연구를 종합적으로 분석한 결과이며, 그 중 하나는 FDA 희귀 제품 개발 사무소의 지원을 받았습니다.
퀼리뮨의 대상 미국 시장에는 약 4,000명의 어린이가 포함되며, 이는 연간 8,000명 이하의 환자라는 HDE 기준에 부합하는 수치입니다. 씨스타 메디컬은 또한 연간 21만 명으로 추정되는 훨씬 더 큰 규모의 성인 환자를 대상으로 한 중추적인 임상시험도 진행하고 있습니다.
퀼리뮨의 기반 기술인 선택적 세포 제거 장치(SCD)는 중환자의 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있는 과염증을 줄이기 위해 세포 지향적 접근 방식을 채택하고 있습니다. 다른 혈액 정화 도구와 달리 SCD는 KRT 혈액 여과 시스템과 통합되어 전 염증 세포를 표적으로 삼아 회복 상태로 전환합니다.
씨스타 메디컬의 CEO인 에릭 슐러프는 승인 과정에서 노력해준 FDA에 감사를 표하며 이달 안에 기기 출하가 시작될 것으로 예상하고 있습니다.
이 기사의 정보는 SeaStar Medical의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, 씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션은 투자자와의 워런트 상환 계약을 체결하여 보통주에 대한 워런트 126,330개를 총 $449,734.80에 상환했습니다. 이 거래는 해지 후에도 명시적으로 지속되는 의무를 제외한 이전 증권 매입 계약 및 관련 메모에 따른 모든 의무를 해결합니다.
또한 씨스타 메디컬은 나스닥의 최저 입찰 가격 요건을 다시 준수하게 되었으며 상장 주식의 시장 가치와 관련된 새로운 과제를 해결하고 있습니다. 상장을 유지하려면 2024년 12월까지 3,500만 달러의 기준을 충족해야 합니다.
회사는 여러 전직 이사회 멤버가 퇴임한 후 제니퍼 베어드, 버나뎃 N. 빈센트, 존 뉴먼을 선임하는 등 이사회에 큰 변화를 겪었습니다. 또한 씨스타는 특정 워런트의 회계 처리와 선불 선도 매입 계약으로 인해 재무제표를 재작성한다고 발표했는데, 이는 현금 상태나 운영에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
임상 개발 부문에서 씨스타 메디컬은 성인 급성 신장 손상 연구와 중립화-AKI 중추적 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 회사는 FDA 승인에 따라 자사의 Quelimmune™ 소아 치료 기기를 사용하여 최초의 AKI 및 패혈증 중증 소아 환자를 치료할 계획입니다.
다음은 씨스타 메디컬의 최근 개발 사항 중 일부입니다.
인베스팅프로 인사이트
씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션(나스닥: ICU)이 퀼림뮨 장치에 대한 FDA 승인을 획득함에 따라 투자자들은 회사의 재무 상태를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 최근 승인은 회사에 중요한 순간이 될 수 있으며, 이는 지난주 총 수익률 17.33%로 주가의 상당한 수익률에 반영되었습니다. 이러한 급등은 긍정적인 FDA 발표에 따른 투자자들의 신뢰를 보여주며, 이는 향후 실적의 선구자가 될 수 있습니다.
하지만 씨스타 메디컬의 주식은 변동성이 높기 때문에 시장 이벤트에 따라 가격이 더 급격하게 움직일 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 이러한 특성은 지난 3개월 동안 주가가 52.23% 하락한 것으로 나타나 최근 뉴스는 긍정적이지만 주가가 큰 변동을 경험했음을 알 수 있습니다.
또한, 회사는 적당한 수준의 부채로 운영되며 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 특히 소득 중심 투자자의 투자 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 회사의 시가총액은 현재 4, 735만 달러로 의료 기기 부문에서 상대적으로 작은 규모입니다.
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