포틀랜드, 메인주 - 동물 건강 회사인 이뮤셀 코퍼레이션(ImmuCell Corporation)(나스닥:ICCC)이 젖소와 육우의 건강 개선을 목표로 하는 신제품 리테인(Re-Tain®)의 규제 절차를 진행하고 있다고 오늘 발표했습니다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 화학, 제조 및 관리(CMC) 기술 섹션에 대한 네 번째 제출을 완료하고 이전 피드백에 대한 응답을 받았습니다.
FDA는 최근 ImmuCell의 검사 상태가 양호한 것으로 판단했습니다. 다음 단계는 회사의 계약 제조업체가 검사 관찰 사항을 해결하는 것으로, 2024년 6월 말까지 완료될 것으로 예상됩니다. 이러한 관찰 사항을 해결하는 것은 새로운 동물용 의약품 신청(NADA) 절차를 진행하기 위해 매우 중요합니다.
ImmuCell의 전략은 다음 제출물을 다른 사소한 기술 섹션과 결합하여 검토 기간을 간소화함으로써 잠재적으로 행정 NADA 제출에 대한 추가 60일 검토를 피하는 것입니다. 이뮤코는 CMC 섹션에 대한 답변이 복잡하지 않기 때문에 검토 기간이 더 짧아질 것으로 기대하고 있습니다. FDA 승인을 받으면 이뮤셀은 제품 만료일을 2025년 2분기에서 2026년 1분기 사이로 예상하여 통제된 출시를 계획하고 있습니다.
이뮤셀의 사장 겸 CEO인 마이클 F. 브리검은 기존 제품인 퍼스트 디펜스®를 계속 판매하면서 리-테인® 상용화에 주력하고 있다고 강조했습니다. 이뮤셀의 리-테인®은 젖소의 무증상 유방염에 대한 새로운 치료제로 개발되고 있으며, 기존 항생제와 관련된 FDA의 우유 폐기 또는 육류 보류 기간이 필요하지 않다는 점에서 주목할 만합니다.
이 보도 자료에는 현재 경영진의 기대치를 기반으로 하며 불확실성과 상황 변화에 따라 달라질 수 있는 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며 개발, 테스트, 규제 승인 및 시장 수용 지연을 포함한 위험에 노출될 수 있습니다.
이 문서의 정보는 ImmuCell Corporation의 보도 자료를 기반으로 합니다.
최근의 다른 소식으로 ImmuCell Corporation은 제품 판매가 크게 증가하여 작년 같은 기간에 비해 111% 성장했다고 발표했습니다. 2024년 1분기 매출은 720만 달러로 증가했으며, 이는 생산 능력의 증가로 인해 크게 증가한 것입니다.
이러한 매출 성장에도 불구하고 이뮤셀의 매출 총이익은 32%로 개선되었지만 여전히 목표치인 45%에는 미치지 못했습니다. 또한 이뮤셀은 자사 제품인 리테이너의 규제 승인 절차가 지연되고 있다고 발표했습니다.
특히 이뮤셀의 EBITDA는 37만 7,000달러로 플러스로 전환되어 전년도 같은 분기의 마이너스 160만 달러에서 크게 개선되었습니다. 그러나 이뮤셀은 아직 수익을 달성하지 못했으며, 언제 흑자로 전환할 수 있을지에 대한 구체적인 예상치도 제시하지 않았습니다.
이뮤셀은 젖소의 무증상 유방염 치료를 목표로 하는 주요 제품인 퍼스트 디펜스에 계속 집중하고 있습니다. 이뮤셀은 총 마진 개선에 집중하고 있으며 생산량을 늘리고 공정을 제어하기 위해 노력하고 있습니다. 투자자들은 8월에 예정된 이뮤셀의 다음 실적 발표를 예의주시하고 있으며, 2분기 실적을 검토하고 이뮤셀의 진행 상황과 전략에 대한 추가 인사이트를 제공할 예정입니다.
인베스팅프로 인사이트
이뮤셀 코퍼레이션(NASDAQ:ICCC)이 리테인®에 대한 규제 여정을 진행하면서 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이뮤셀의 시가총액은 3,527만 달러입니다. 이 회사는 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 110.58%라는 놀라운 분기별 증가율을 기록하며 견고한 매출 성장세를 보였습니다. 이는 회사의 제품에 대한 강력한 시장 수요를 시사하며, 리타인®의 성공적인 승인과 출시로 더욱 강화될 수 있습니다.
이뮤셀은 아직 개발 단계에 있고 아직 수익성이 높지 않아 주가수익비율이 -8.89로 마이너스임에도 불구하고 매출총이익률 30.03%를 유지하여 탄탄한 기본 비즈니스 모델을 보여주고 있습니다. 이러한 재무적 탄력성은 이뮤셀이 복잡한 FDA 승인 절차를 진행하는 데 있어 매우 중요합니다.
InvestingPro 팁은 ImmuCell의 현재 재무 상태의 두 가지 필수 측면을 강조합니다. 첫째, 회사의 유동 자산이 단기 부채를 능가하며 이는 재무 안정성의 긍정적 인 신호입니다. 둘째, ImmuCell은 주주에게 배당금을 지급하지 않는데, 이는 연구 및 제품 개발에 수익을 재투자하는 성장 중심 기업에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다. 이뮤셀의 재무적 뉘앙스에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하는 총 세 가지의 추가 InvestingPro 팁이 있습니다.
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