미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 치료를 받았으나 만족스러운 대체 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형 종양 성인 환자의 치료를 위해 Enhertu에 대해 신속 승인을 부여했습니다.
인핸서투는 HER2 양성 종양을 표적으로 삼도록 특별히 설계된 항체 약물 결합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발했습니다.
오늘 발표된 이번 승인은 종양과 무관한 HER2 표적 치료제가 FDA의 승인을 받은 첫 번째 사례입니다. 이번 결정은 3건의 임상 2상 시험에서 환자들에게서 관찰된 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)을 근거로 이루어졌습니다: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02.
텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 펀다 메릭-번스탐 박사는 전이성 HER2 양성 고형 종양 환자에게 제공되는 치료 옵션이 제한적이었음을 강조하며 임상시험에서 나타난 임상적으로 의미 있는 반응률에 주목했습니다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨은 인핸투의 승인은 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위해 다양한 종양에서 바이오마커 검사의 중요성을 강조하며 이 이정표의 중요성을 강조했습니다. 다이이찌 산쿄의 켄 켈러는 다양한 전이성 암에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 Enhertu의 효능을 언급하며 같은 의견을 보였습니다.
인핸서투의 안전성 프로파일은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 환자 347명을 대상으로 평가한 이전 임상시험과 일관되게 나타났습니다. FDA의 신속 승인은 확인 임상시험에서 임상적 혜택에 대한 검증과 설명을 조건으로 합니다.
또한, 인핸서투는 여러 전이성 종양에 대한 치료 옵션으로 미국종합암네트워크(NCCN) 종양학 임상진료지침에 포함되었습니다. FDA는 프로젝트 오르비스에 따른 미국 규제 제출을 검토하여 국제 파트너 간의 동시 제출 및 검토를 허용했습니다. 인핸서투는 호주, 브라질, 싱가포르에서도 동일한 적응증에 대해 검토 중입니다.
미국에서의 인핸서투 매출은 다이이찌산쿄가 인식하며, 아스트라제네카는 미국 매출 총이익에서 차지하는 비중을 재무제표에 얼라이언스 수익으로 보고합니다.
이번 승인은 전이성 HER2 양성 고형암 환자에게 중요한 진전으로, 이전에는 치료법이 제한적이었던 전이성 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다. 이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
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