런던 - 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 특정 유형의 전이성 유방암 환자를 위한 약물 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다. 이 신청은 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자를 치료하기 위한 것입니다.
이번 BLA 제출은 연구자가 선택한 화학요법을 받은 환자에 비해 데이터포타맙 데룩스테칸으로 치료한 환자의 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타난 TROPION-Breast01 임상 3상 시험 결과를 뒷받침하고 있습니다.
전체 생존율(OS) 데이터는 데이터포타맙 데룩스테칸에 유리했지만, 데이터 컷오프 당시에는 그 결과가 성숙하지 않은 것으로 간주되었습니다. 이 신청에 대한 FDA의 결정은 2025년 1분기에 내려질 것으로 예상됩니다.
다토포타맙 데룩스테칸은 HR 양성, HER2 음성 유방암에서 자주 발현되고 공격적인 종양 성장 및 예후 불량과 관련이 있는 단백질인 TROP2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체입니다. TROPION-Breast01 임상시험에서 데이터포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로필은 이전 연구와 일관되게 나타났으며 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았습니다.
이 소식은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 TROPION-Lung01 임상 3상 시험을 기반으로 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 데이터포타맙 데룩스테칸에 대한 추가 BLA를 미국에서 검토 중인 가운데 나온 것입니다. 폐암과 유방암 적응증 모두에 대한 규제 당국의 허가 신청이 전 세계적으로 진행 중입니다.
FDA의 이번 BLA 승인은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 새로운 암 치료제를 개발하고 잠재적으로 상업화하기 위해 협력하는 데 있어 중요한 진전입니다. 두 회사는 규제 승인을 기다리는 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 다토포타맙 데룩스테칸을 제공하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다.
이 글의 정보는 아스트라제네카의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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