도쿄 - 아스트라제네카는 사노피와 협력하여 자사의 지속형 단클론 항체인 베이포투스(성분명: 니르세비맙)가 일본 후생노동성으로부터 광범위한 영유아 인구의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 질환(LRTD) 예방에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다.
베이포투스는 이제 모든 신생아와 첫 번째 RSV 시즌에 접어든 영아 및 첫 번째 또는 두 번째 시즌에 접어든 심각한 RSV 감염 위험이 있는 영아에 대한 예방 치료제로 승인되었습니다.
새로 승인된 이 치료제는 만삭아, 조산아 또는 중증 질환에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영아를 포함하여 광범위한 영아를 대상으로 RSV 질환 예방을 제공하는 최초의 치료제입니다. 베이포투스는 일본 보건 지침에 따라 2024/25 RSV 시즌에 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이번 승인은 3건의 중추적인 후기 임상시험에서 나온 증거에 의해 뒷받침되는데, 이 임상시험에서 베이포투스는 1회 접종으로 일반적으로 RSV 시즌 기간인 5개월 동안 RSV LRTD에 대해 일관된 예방 효과를 제공한 것으로 입증되었습니다. 일본에서는 건강하게 태어난 신생아와 만삭아를 포함하여 매년 10만 건 이상의 RSV LRTD 사례가 보고되고 있습니다.
나가사키 대학의 소아과 전문의인 모리우치 히로유키 박사는 이번 승인은 장기적인 건강 문제로 이어질 수 있는 흔하고 부담스러운 질병인 영유아 RSV 퇴치를 위한 중요한 진전이라고 평가했습니다. 아스트라제네카의 이스크라 레이크 부사장은 베이포투스가 일본 내 모든 영유아의 심각한 호흡기 질환을 예방하여 의료 부담을 완화할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했습니다.
베이포투스는 앞서 유럽연합, 미국, 중국에서도 승인을 받은 바 있습니다. 이번 승인은 취약한 환자군을 위한 예방적 의료 솔루션을 개발하기 위한 아스트라제네카의 노력이 계속되고 있음을 보여줍니다.
일본에서 베이포투스의 승인 기준은 미숙아로 태어났거나 만성 폐 질환, 심각한 선천성 심장 질환, 면역 저하 질환, 다운 증후군과 같은 특정 건강 상태를 가진 소아를 포함하여 중증 RSV 감염 위험이 있는 신생아, 영유아 및 어린이를 대상으로 합니다.
아스트라제네카와 사노피는 베이포투스의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 노력을 반영하여 일본에서 공동 프로모션을 진행할 예정입니다. 이 발표는 보도자료를 기반으로 합니다.
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