도쿄 - 아스트라제네카의 트루캅이 파슬로덱스와 함께 특정 진행성 유방암 치료제로 일본에서 승인을 받아 환자들이 이용할 수 있는 치료 옵션이 크게 발전할 것으로 기대됩니다. 일본 후생노동성은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암으로 절제 불가능하거나 재발한 성인 환자 중 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 변이가 있고 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자들을 대상으로 허가를 승인했습니다.
이번 결정은 이러한 특정 바이오마커 변이가 있는 종양 환자에서 트루캅과 파슬로덱 병용요법이 파슬로덱 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시킨다는 CAPItello-291 임상 3상 시험 결과에 따라 내려진 것입니다.
유방암은 일본 여성에게 가장 많이 발병하는 암으로, 2022년에 9만 건 이상의 새로운 유방암 진단 사례가 발생할 것으로 예상됩니다. 특히 HR 양성, HER2 음성 아형은 유방암의 65% 이상을 차지할 정도로 흔한 유형입니다. 진행성 HR 양성 유방암 환자의 약 절반이 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 변이가 있는 종양을 가지고 있어 기존 내분비 요법에 대한 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다.
도쿄도립 암 및 전염병 센터 고마고메 병원의 마사카즈 토이 박사는 내분비 기반 치료의 효과를 연장하고 질병 진행을 지연시킬 수 있는 트루캅과 파슬로덱스 병용 요법의 잠재력에 주목하며 이번 승인에 대한 중요성을 강조했습니다.
이번 일본 승인에는 관련 바이오마커 변이가 있는 환자를 식별하기 위한 동반 진단 검사도 포함되어 있습니다. 아스트라제네카는 일본에서 첫 상업 판매 시 아스텍스 테라퓨틱스로부터 마일스톤을 지급받을 예정이며, 향후 매출에 따라 추가 로열티를 지급할 예정입니다.
트루캅은 이미 미국 및 기타 국가에서 승인을 받은 상태로 글로벌 규제 신청이 진행 중입니다. 파슬로덱스와 병용 투여한 약물의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치하여 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.
이번 개발은 현재 진행 중인 유방암과의 싸움에서 중요한 진전으로, 다른 치료법에 내성을 보인 후 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 새로운 희망을 제공합니다. 이 기사의 정보는 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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