뉴론 파마슈티컬스, H.C. 웨인라이트 컨퍼런스서 evenamide에 초점

Investing.com — 2026년 9월 16일 수요일 — 뉴론 파마슈티컬스(NWRN)는 H.C. 웨인라이트 제28회 연례 Global Invest 컨퍼런스를 통해 주요 조현병 치료제 후보물질인 evenamide에 대한 상세한 사례를 발표하는 한편, 한 미국 임상시험에서 단기적인 차질이 있었음을 인정했다. 밀라노에 본사를 둔 이 회사는 임상 데이터와 현금 보유액이 프로그램 진행을 뒷받침하지만, 승인 경로는 2027년에 나올 핵심 데이터 발표에 달려있다고 밝혔다.

핵심 요약

• 뉴론은 evenamide가 가장 발전된 자산이며, 승인된 보조 요법이 없는 조현병 시장에서 자사 전략의 핵심이라고 밝혔다.
• 회사는 증상 점수에서 통계적으로 유의미한 개선과 강력한 안전성 프로필을 포함한 긍정적인 임상 2상 및 3상 데이터를 강조했다.
• 아르헨티나에서 예상치 못한 사망 사건 발생 후 한 미국 핵심 연구가 보류되었으나, 경영진은 이달 말까지 보류가 해제될 것으로 예상한다.
• 뉴론은 임상 연구에 자금을 지원할 충분한 현금을 보유하고 있으며 현재 프로그램에 대한 외부 자금 조달이 필요하지 않다고 밝혔다.
• 경영진은 긍정적인 데이터가 나스닥 상장과 더 넓은 투자자 관심을 뒷받침할 수 있다고 말했다.

회사 개요 및 전략

스테판 베버 최고경영자(CEO)는 뉴론이 중추신경계(CNS) 질환 전문 26년 역사의 바이오 제약 회사라고 밝혔다. 회사는 2006년부터 SIX 스위스 증권 거래소에 상장되어 있으며, 긍정적인 임상 데이터 이후 나스닥 상장을 추진할 계획이다.

베버 CEO는 뉴론이 CNS 약물을 시장에 출시한 실적을 가지고 있다고 말했다. 레보도파 보조제로 사용되는 자사의 시판 중인 파킨슨병 치료제는 유럽에서 11년, 미국에서 9년 동안 누적 로열티 1억 2천만 유로 이상을 창출했다.

그는 evenamide를 회사의 주요 가치 동인이자 조현병 분야에 남아있는 몇 안 되는 독립 자산 중 하나로 설명했다.

주요 프로그램: evenamide

evenamide는 동급 최초의 비도파민성, 비세로토닌성 글루탐산 조절제로, 치료 저항성 조현병에 대한 보조 요법으로 개발 중이다. 뉴론은 이 약물이 해마의 과도한 신경 활동을 줄이면서 정상적인 활동은 변화시키지 않도록 설계되었다고 밝혔다.

경영진은 목표 환자군이 방대하다고 말했다. 전 세계 약 2,500만 명이 조현병을 앓고 있으며, 절반 이상이 약물 반응이 좋지 않거나 치료 저항성이다. 뉴론은 현재 이 환자들을 위한 안전하고 효과적인 승인된 보조 치료법은 없다고 밝혔다.

베버 CEO는 이 약물의 메커니즘이 체중 증가, 성기능 장애, 호르몬 변화 및 파킨슨병 유사 증상을 포함한 현재 항정신병 약물과 관련된 부작용을 피할 수 있다고 말했다.

임상 개발 업데이트

뉴론은 evenamide에 대한 Two 건의 핵심 임상 3상 연구와 일본 파트너 Eisai가 진행하는 별도의 임상 3상 프로그램을 설명했다.

• ENIGMA-TRS 1은 클로자핀을 포함한 모든 항정신병 약물을 복용 중인 환자를 등록하는 52주 이중맹검, 위약 대조 연구이다.
• 이 연구는 996명의 환자를 스크리닝했으며 11개국에서 10월 중순까지 600명에서 630명의 무작위 배정 환자를 목표로 한다.
• 15mg 하루 Two회 및 30mg 하루 Two회 저용량 및 고용량 evenamide 투여군을 포함한다.
• 핵심 12주 효능 데이터 발표는 2027년 1분기로 예상된다.
• 26주 및 52주차 보조 데이터 발표는 효능 유지 및 장기 효능을 보여주는 것을 목표로 한다.

• ENIGMA-TRS 2는 미국에서 400명의 환자를 대상으로 하는 12주 핵심 연구이며, 라틴 아메리카와 아시아로 확장될 예정이다.
• 아르헨티나에서 예상치 못한 급사 사건 발생 후 미국에서 보류 중이다.
• 경영진은 이달 말까지 보류가 해제될 것으로 예상한다고 밝혔다.
• 미국 식품의약국(FDA)과의 A형 회의는 건설적이었다고 설명되었다.
• 데이터 발표는 2027년 2분기로 예상된다.

• Eisai는 일본에서 약 400명의 환자를 대상으로 별도의 임상 3상 프로그램을 진행하고 있다.
• 뉴론은 Eisai 파트너십이 주요 시장에서 evenamide의 상업적 잠재력을 입증한다고 밝혔다.

재무 결과 및 파트너십 가치

뉴론은 Eisai와의 파트너십이 최대 1억 1,700만 유로의 계약금과 마일스톤을 포함하며, 약 절반은 이미 수령했고, 두 자릿수 로열티도 포함된다고 밝혔다. 회사는 Eisai의 7% 시장 할당에 대한 위험 조정 순현재가치는 1억 유로를 초과한다고 말했다.

경영진은 또한 Eisai 거래 구조와 시장 기회를 기반으로 한 화합물의 이론적 가치가 Two년 전 15억 유로 이상이었다고 밝혔다.

베버 CEO는 회사가 진행 중인 임상 프로그램에 자금을 지원할 충분한 현금을 보유하고 있으며 현재 작업에 외부 자금 조달이 필요하지 않다고 말했다. 그는 사실상 자금이 이미 내부에 있다고 말했다.

프로그램 뒷받침 임상 증거

뉴론은 후기 단계 개발로의 진입을 뒷받침한다고 밝힌 임상 2상 및 3상 데이터를 지적했다.

• 치료 저항성 조현병 환자를 대상으로 한 최초의 1년 이중맹검 위약 대조 연구에서 환자 유지율은 6주 후 95%, 52주 후 75%였다.
• 평균 PANSS 총점 개선은 6주 후 12%, 6개월 후 16%, 1년 후 20%였다.
• PANSS 총점에서 최소 20% 개선으로 정의되는 반응률은 6주 후 15%에서 6개월 후 30%, 1년 후 45%로 증가했다.
• 환자의 약 25%가 8주 및 24주 기준 모두에서 관해에 도달했으며, 이는 뉴론에 따르면 치료 저항성 조현병에서 이전에 보고된 적이 없는 결과이다.
• 회사는 중대한 부작용, 재발, 입원 및 자살 충동 증가가 없었다고 밝혔다.

• 291명의 환자를 대상으로 한 국제 임상 3상 연구에서 evenamide는 4주 후 PANSS 총점에서 P 값 0.006으로, CGI-S에서 P 값 0.037로 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
• 뉴론은 PANSS 결과가 요구되는 역치보다 약 10배 더 강력했다고 밝혔다.
• 반응률은 4주 후 표준 치료법의 거의 Two배였다.
• 클로자핀을 복용하는 환자에서 evenamide 추가는 단일 요법의 4.4점 대비 7.3점 개선을 가져왔다.
• 올란자핀을 복용하는 환자에서 개선은 단일 요법의 7.9점 대비 13.4점이었다.
• 가장 나쁜 부작용은 환자의 2.3%에서 보고된 비인두염이었다.

지적 재산권 현황

뉴론은 특허 보호가 강력하게 유지되고 있다고 밝혔다. 물질 특허는 2035년까지, 공정 특허는 2042년까지 유효하다.

회사는 유럽 특허청이 최근 2044년까지, 즉 승인 후 17년간 유효한 새로운 물질 특허를 부여했다고 밝혔다. 미국에서도 유사한 보호가 예상되며, 홍콩에서도 특허가 승인되었다.

시장 기회 및 경쟁 환경

베버 CEO는 조현병이 여전히 크고 미충족 수요가 많은 시장이라고 말했다. 그는 전 세계 2,500만 명의 환자 중 약 50%가 약물 반응이 좋지 않거나 치료 저항성이라고 지적했다.

뉴론은 조현병에 승인된 보조 요법은 없으며, 클로자핀은 치료 저항성 조현병에 승인된 유일한 약물이라고 밝혔다. 회사는 evenamide를 이 적응증에 대해 임상 개발 중인 유일한 글루탐산 조절제로 설명했다.

경영진은 또한 카루나를 140억 달러에, 세레벨을 150억 달러에 인수한 최근의 고가치 인수 사례를 언급하며 조현병 치료제에 대한 투자자 관심을 보여주는 신호라고 지적했다.

미래 전망

뉴론은 다음 주요 촉매제는 2027년 1분기에 ENIGMA-TRS 1의 12주 데이터 발표라고 밝혔다. ENIGMA-TRS 2의 결과는 2027년 2분기로 예상된다.

베버 CEO는 Two 건의 핵심 연구 중 어느 하나라도 충분히 긍정적이라면 승인을 뒷받침할 수 있을 것이라고 말했다. Two 연구 모두 긍정적이라면 승인은 확실할 것이라고 그는 덧붙였다.

회사는 또한 evenamide가 양극성 우울증 및 정신병을 동반한 치매, 특히 도파민성 약물이 적합하지 않은 경우에 추가 개발될 수 있다고 밝혔다.

경영진은 회사의 다음 단계는 지속적인 임상 실행, 미국 보류 해제, 그리고 긍정적인 데이터 이후 나스닥 상장 준비를 포함한다고 말했다.

경영진 코멘트

베버 CEO는 자산에 대한 회사의 자신감을 강조하기 위해 강한 표현을 사용했다. 그는 "이 회사는 중추신경계(CNS) 분야에서 26년간 자산을 개발해 온 실적을 가지고 있습니다. 제가 오늘 여러분께 소개하는 것은 조현병 분야에서 가장 발전된 임상 자산이자, 조현병 분야에 남아있는 몇 안 되는 독립 자산 중 하나입니다"라고 말했다.

그는 또한 "진정한 판도를 바꿀 약물은 evenamide이며, 이것이 바로 조현병 치료제입니다. 약물 반응이 좋지 않거나 치료 저항성인 모든 조현병 환자를 위한 혁신적인 치료법입니다"라고 덧붙였다.

이 약물의 메커니즘에 대해 그는 다음과 같이 말했다. "이 약은 다른 어떤 것도 하지 않지만, 저는 이것을 ’마법의 스위치’라고 부릅니다. 제 최고의료책임자(CMO)는 ’말도 안 되는 소리. 순수한 과학이다’라고 말합니다. 이 약은 뇌세포, 신경세포의 과도한 신경 활동을 줄입니다. 과도하게 발화하는 세포의 활동을 줄이고, 정상적으로 발화하는 신경세포에는 아무것도 하지 않습니다."

그는 항정신병 약물 시험이 종종 6주 후 최고점에 달하고 그 다음 평탄해지기 때문에 1년 연구는 이례적이었다고 덧붙였다. 그는 "일반적으로 항정신병 약물이 6주 후 최고 효과에 도달하고, 그 다음 고원을 형성한 뒤 감소하는 것을 볼 때, 다른 어떤 치료법에서도 이전에 본 적이 없습니다. 이것은 치료 저항성 환자를 대상으로 한 최초의 1년 연구입니다"라고 말했다.

규제 승인 경로에 대해 베버 CEO는 "Two 건의 연구 중 어느 하나라도 충분히 긍정적이라면, 그것만으로도 약물 승인에 충분할 것입니다. Two 연구 모두 긍정적이라면, 이 약물은 의심할 여지 없이 승인될 것입니다"라고 말했다.

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