Vaxcyte, Cantor 컨퍼런스서 광범위 백신 승부수, 중대 시험대 올라

Investing.com — 2026년 9월 9일 수요일 — Vaxcyte (PCVX)는 제12회 Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference에서 자사의 핵심 폐렴구균 백신 후보물질인 VAX-31의 3상 데이터를 2024년 10월 말까지 발표할 예정이라며, 중대한 전환점에 대해 설명했습니다. 경영진은 백신의 광범위한 커버리지와 제조 준비에 대해 낙관적인 입장을 보였지만, 이미 두 가지 기존 제품으로 양분된 시장에서의 규제 및 경쟁 위험도 인정했습니다.

핵심 요약

• Vaxcyte는 2024년 10월 말까지 VAX-31의 3상 데이터가 나올 것으로 예상하며, 발표 시점에 맞춰 전체 투자자 패키지 및 컨퍼런스콜을 계획하고 있습니다.
• 회사는 VAX-31이 순환하는 폐렴구균 질병의 약 95%를 커버할 수 있다고 밝혔는데, 이는 Prevnar 20의 약 60%, CAPVAXIVE의 약 80%에 비해 높은 수치입니다.
• 경영진은 Prevnar 20 대비 비열등성 평가변수 1개를 놓쳤고, CAPVAXIVE 대비 5개를 놓쳤다고 안내했지만, 전반적인 이점은 여전히 강력하다고 주장했습니다.
• 성인 폐렴구균 시장은 20억~30억 달러 규모로 추정되며, 이는 전체 85억 달러 규모의 백신 시장 내에서 차지하는 비중입니다.
• Vaxcyte는 제조, 상업 인력 배치, 소아과 개발 모두 가능한 출시를 앞두고 진전되고 있다고 밝혔습니다.

재무 실적 및 시장 기회

Vaxcyte는 컨퍼런스콜에서 분기별 재무 실적을 보고하지 않았지만, 시장 관점에서 상업적 기회를 반복적으로 강조했습니다.

• 폐렴구균 백신 시장은 전 세계적으로 연간 85억 달러 규모입니다.
• 성인 폐렴구균 부문은 20억~30억 달러 규모의 기회를 제공하며 빠르게 성장하고 있습니다.
• 가장 최근에 인용된 주 기준으로, Prevnar 20은 성인 시장의 52%를, CAPVAXIVE는 48%를 차지했습니다.
• VAX-31은 31가 백신으로 설계되었으며, 순환하는 폐렴구균 질병의 약 95%를 커버합니다.
• 비교를 위해, Prevnar 20은 순환 질병의 약 60%를, CAPVAXIVE는 약 80%를 커버합니다.

경영진은 시장이 현재 두 성인 백신 간에 거의 균등하게 분할되어 정착되었지만, 그 균형은 지역마다 다르다고 말했습니다. 미국 서부 주에서는 혈청형 4와 19F가 더욱 강하게 재출현했으며, 이 두 가지는 Prevnar 20에는 포함되지만 CAPVAXIVE에는 포함되지 않습니다. 경영진은 이러한 지역적 패턴이 의료 서비스 제공자들이 이미 지역 질병 패턴에 따라 절충안을 만들고 있음을 보여준다고 말했습니다.

운영 업데이트

주요 운영 초점은 Prevnar 20과 CAPVAXIVE 모두에 대해 VAX-31의 단일 용량, 고용량 제제를 테스트하는 OPUS-1 3상 시험에 남아 있습니다.

• 데이터 발표 시기는 이전 4분기 가이던스에서 2024년 10월 말까지로 앞당겨졌습니다.
• 이 연구는 VAX-31을 화이자의 Prevnar 20 및 Merck의 CAPVAXIVE와 비교합니다.
• 주요 평가변수에는 옵소닌성 탐식작용 활성(OPA) 및 모든 혈청형에 대한 IgG 데이터가 포함됩니다.
• Vaxcyte는 환자 인구 통계, 내약성 및 안전성 데이터도 공개할 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• 회사는 데이터 공개 전날 밤 티저 보도자료를 발행하고, 이어서 개장 전 보도자료, 컨퍼런스콜 및 투자자 발표를 진행할 계획입니다.

Vaxcyte의 최고 경영자이자 창립자인 Grant Pickering은 회사가 정보를 나중에 공개하기 위해 보류하는 대신 전체 데이터셋을 공개하는 "바이오텍 방법론" 접근 방식을 취하고 있다고 말했습니다. 그는 이 발표에 두 비교 대상과의 OPA 비교에 대한 완전한 forest plot과 IgG 데이터, 그리고 등록 후 최대 6개월까지의 안전성 정보가 포함될 것이라고 말했습니다.

회사는 또한 초기 단계 개발 작업도 강조했습니다.

• VAX-31 영유아 2상 연구는 1,000명의 영유아 등록을 완료했습니다.
• 영유아 데이터는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다.
• Vaxcyte의 이전 VAX-24 영유아 프로그램은 24개 혈청형에서 "몇 가지 누락"이 있었지만 긍정적인 결과를 산출했으며 발전 가능성이 있다고 평가되었습니다.
• 경영진은 VAX-24를 통해 면역원성 경험이 없는 숙주에서는 단백질 운반체 용량을 너무 많이 줄일 수 없다는 것을 알게 되었다고 말했습니다.
• T세포 반응 및 항체 지속성을 개선하기 위해 VAX-31 영유아 3상 프로그램에서는 더 높은 용량이 테스트되고 있습니다.

미래 전망

경영진은 컨퍼런스콜의 많은 부분을 VAX-31의 광범위한 커버리지가 현재 백신이 해결하지 못하는 문제를 해결할 수 있다고 주장하는 데 할애했습니다.

• VAX-31은 Prevnar 20보다 10개, CAPVAXIVE보다 11개의 혈청형을 더 많이 포함합니다.
• 경영진은 이 백신이 순환 질병의 약 95%를 해결해야 한다고 말했는데, 이는 현재 제품들의 좁은 커버리지와 비교됩니다.
• 그들은 현재 시장을 의료 서비스 제공자들이 명확하게 우월한 옵션이 아닌, 경쟁하는 절충안 중에서 선택해야 하는 시장으로 묘사했습니다.
• Vaxcyte는 광범위한 커버리지가 혈청형 4와 19F가 증가하는 지역에서 제품을 매력적으로 만들 수 있다고 믿습니다.

규제에 대해 Pickering 씨는 회사가 FDA가 모든 평가변수에서 완벽한 결과를 요구하기보다는 "전체적인 이점"을 본다고 믿는다고 말했습니다. 그는 6개의 비열등성 비교에서 실패했지만 모든 20개 혈청형에 대해 완전한 허가를 받은 Prevnar 20의 소아과 승인을 인용했습니다.

그는 VAX-31의 경우 이전 연구에서 보인 광범위한 커버리지와 강력한 면역 반응을 결합했기 때문에 더 강력할 수 있다고 말했습니다. 회사의 가이던스는 20가 비교 대상 대비 1개, 21가 비교 대상 대비 5개의 비열등성 평가변수 누락을 예상합니다.

경영진은 또한 회사가 신중하게 출시를 준비하고 있다고 말했습니다.

• Vaxcyte는 OPUS-1 데이터 발표에 따라 상업 인력을 단계적으로 구축하고 있습니다.
• 폐렴구균 경험이 있는 출시 책임자, 마케팅 책임자, 의료 업무 책임자 Luis Jodar를 고용했습니다.
• 의료 과학 연락관들은 이미 현장에서 의료 서비스 제공자들과 관계를 구축하고 있습니다.
• 회사는 소매 약국과 대규모 기관 의료 시스템을 중심으로 몇백 개의 주요 고객에게 집중하고 있습니다.
• 경영진은 집중된 고객 기반이 이 시장에서 더 작은 회사 구조를 가능하게 한다고 말했습니다.

Vaxcyte는 또한 제조 시설이 갖춰져 있다고 밝혔습니다.

• Folsom에서 Lonza와 함께 소규모 시설이 운영 중입니다.
• 대규모 시설은 이미 가동 중이며 재료를 생산하고 있습니다.
• 출시 공급은 오랫동안 재료를 생산해 온 시설에서 나올 것입니다.
• 회사는 제조가 개발보다 앞서 나갈 수 있도록 자본 필요성을 관리했다고 말했습니다.

폐렴구균 질병 외에도 Vaxcyte는 A군 연쇄상구균 백신 후보물질인 VAX-A1을 강조했습니다. 경영진은 이 질병이 15년 전 폐렴구균 질병보다 성인에서 더 높은 침습성 부담을 유발하지만, 예방 백신은 존재하지 않는다고 말했습니다. 항생제는 여전히 주요 관리 도구이며, 이는 항생제 내성에 기여한다고 회사는 밝혔습니다. Vaxcyte는 VAX-A1을 자사의 부위 특이적 접합 플랫폼을 기반으로 구축된 초기 단계이지만 잠재적으로 광범위한 백신으로 묘사했으며, 과거 백신 실패와 관련된 교차 반응성 성분을 피하도록 설계되었습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 규제 선례, 지역 혈청형 변화 및 광범위한 백신에 대한 상업적 사례라는 동일한 주제를 반복적으로 언급했습니다.

• 승인 가능성에 대해 경영진은 이 백신 클래스에서는 완벽함이 요구되지 않으며 규제 기관은 전체적인 이점을 본다고 말했습니다. 그들은 6개의 누락에도 불구하고 Prevnar 20의 소아과 승인을 다시 언급했습니다.
• 성인 대 소아과 표준에 대해 회사는 성인 연구는 평균 면역 반응에 의존하는 반면, 영유아 연구는 혈청 전환 역치를 사용한다고 말했습니다. 그들은 VAX-31의 면역 반응이 여전히 보호 수준을 초과해야 한다고 주장했습니다.
• 지리적 추세에 대해 경영진은 혈청형 4 및 19F 활동이 더 많은 서부 주에서 Prevnar 20이 더 강력하게 유지되었으며, 이는 커버리지의 중요성을 강조한다고 말했습니다.
• 소아과로의 파급 효과에 대해 경영진은 성인 데이터가 영유아 프로그램을 지원해야 하지만, 영유아는 면역원성 경험이 없는 숙주이며 더 높은 운반체 용량이 필요하다고 말했습니다.
• ACIP에 대해 Vaxcyte는 자문위원회가 운영되지 않고 있지만, Vaccine Integrity Project 및 AMA와 같은 다른 그룹들이 호흡기 시즌 권장 사항을 제시했다고 말했습니다.
• 경쟁에 대해 회사는 성인 백신 시장이 몇백 개의 주요 고객으로 집중되어 있으며, 임상적 차별화가 어떤 제품이 점유율을 얻을지를 결정하는 경향이 있다고 말했습니다.
• 제조에 대해 경영진은 이미 증산 능력을 확보했으며 출시 공급이 주요 부족분이라고 보지 않는다고 말했습니다.
• VAX-A1에 대해 경영진은 이 프로그램이 주요 미충족 수요를 해결하며 다른 세균 백신에서 효과를 보인 접합 방식을 사용한다고 말했습니다.

Pickering 씨는 Vaxcyte의 이전 데이터가 "전례 없는 발견"을 보여주었으며, 회사가 시간이 지남에 따라 순환 혈청형이 변화함에 따라 광범위한 스펙트럼의 백신을 구축하려고 노력하고 있다고 덧붙였습니다. 상업 책임자인 Mike Millett은 "커버리지가 왕이다"라고 말하며, 회사의 제품이 의료 서비스 제공자들이 폭넓은 커버리지와 지역 혈청형 적합성 사이의 현재 절충안을 피하는 데 도움이 될 수 있다고 주장했습니다.

Vaxcyte의 주가는 최근 59.55달러에 거래되었으며, 이는 이전 종가 60.36달러에서 1.34% 하락한 수치로, 52주 범위인 30.81달러에서 65달러의 상단 근처에 위치합니다.

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