해외공략 나선 삼성바이오, 파이프라인과 과제는?

삼성바이오에피스가 글로벌 시장 진출에 열을 올리고 있다. 렌플렉시스(류마티스 관절염), 온트루잔트(유방암), 에티코보(류마티스 관절염)에 이어 하드리마(류마티스 관절염)까지 미국에서만 벌써 4번째 판매허가를 승인 받았다.개발중인 파이프라인은 여전히 유효하지만 가격 이외의 전략이 필요하다는 목소리도 나온다.■가시화 된 파이프라인 3총사26일 삼성바이오에피스에 따르면 가시화 될 파이프라인은 총 3개로 로슈의 아바스틴, 노바티스의 루센티스, 알렉시온의 솔리리스다.아바스틴은 대장암, 폐암 등을 적응증으로 지난 7월 유럽 승인을 신청했다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 아바스틴은 2018년 69억 5,700만 달러(한화 약 8조 2,000억원) 매출을 기록한 대형 약물이다. 지난해 기준 글로벌 시장에서 가장 많이 팔린 약물 4위를 기록했다.루센티스와 솔리리스는 현재 임상3상을 진행중이다.루센티스는 망막의 중심에 있는 황반에 변성을 유발해 시력장애를 유발하는 황반변성 치료제다. 지난해 기준 20억 4,600만 달러(한화 약 2조 4,000억원)의 매출을 기록했다.희귀질환으로 분류된 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료를 목표로 개발되는 솔리리스 바이오시밀러도 임상3상이 진행되고 있다. 프로젝트명은 'SB12'다.오리지널 솔리리스는 1바이알 당 600만원에 달하는 높은 몸값으로 유명하다. 1년 약값이 5억원에 달한다. 글로벌 시장 추산 솔리리스 매출액은 3조원 수준이다.■글로벌 성공 과제는 가격 이외의 전략오리지널 대비 저렴한 가격이라는 바이오시밀러 특성에 자가면역질환부터 유방암, 희귀질환까지 다양한 라인업을 확보할 수 있어 글로벌 진출도 수월해질 전망이다.다만 시장에서는 가격 이외의 전략이 필요하다고 입을 모은다. 경쟁약물이 계속해 출시될 수 있고, 남아있는 특허 문제 등이 발목을 잡을 가능성이 높기 때문이다.루센티스가 주력하는 황반변성 시장의 경우 종근당, 안지오랩, 알테오젠, 제노포커스 등 국내 제약사들도 다수 약물을 개발하고 있다. 솔리리스 바이오시밀러도 이수앱지스 등 국내 제약사는 물론 암젠과 같은 글로벌 제약사도 뛰어들었다. 제품들이 연이어 출시되는 경우 출혈경쟁이 예상된다.특허도 문제다. 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 국내 굴지의 바이오업체들은 오리지널 보유 제약사와 특허소송 또는 특허합의 등으로 시장에 진출하고 있다. 제품을 만들어도 특허 문제 때문에 출시하지 못하는 경우가 많다는 의미다. 삼성바이오에피스가 최근 미국에서 허가받은 하드리마도 특허 문제로 2023년에나 출시가 가능하다.암젠이 특허합의 없이 아바스틴 바이오시밀러 엠바시와 허셉틴 바이오시밀러 칸진티의 출시 강행은 전략없던 바이오시밀러 업계에 경종을 울린 대표적인 사례다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 저렴한 가격으로 해외에서 특히 판매가 늘어나고 있다"면서 "다만 국가별 보험체계, 처방 패턴 등 시장 진출 전략을 강화해야만 경쟁력을 확보할 수 있는 시대도 도래했다"고 진단했다. 소재현 머니투데이방송 MTN 기자