키네타, 1분기 실적 및 VISTA-101 임상 1/2상 연구 업데이트 발표

암 치료, 특히 암의 면역 저항을 극복하는 새로운 면역 요법을 개발하는 데 주력하는 임상 단계의 생명공학 기업 키네타(Kineta, Inc.)(나스닥: KA)가 2024년 3월 31일 마감된 첫 3개월간의 재무 결과를 공개하고 회사 활동에 대한 업데이트도 제공했습니다.

2024년 2월, 회사는 비용을 대폭 절감하고 재정 자원을 절약하기 위해 대대적인 기업 조직 개편을 단행했습니다. 이 조직 개편에는 직원을 대폭 감축하고 진행성 고형암 환자를 대상으로 KVA12123을 평가하는 진행 중인 VISTA-101 1/2상 임상연구에 신규 참가자를 포함시키는 것을 중단하는 것이 포함되었습니다. 그러나 이미 연구에 참여하고 있는 참가자는 계속 참여할 수 있습니다. 이번 조직 개편은 이전에 공개된 민간 투자 계약의 일부인 2024년 4월까지의 자금 지원 약속을 지키지 않기로 한 일부 투자자들의 결정에 따른 것입니다. 조직 개편과 동시에 회사는 주주 가치 제고를 위한 다양한 전략적 옵션을 고려하고 있습니다.

"회사는 2024년 1분기에 KVA12123의 단일 요법 및 다른 요법과의 병용 투여에 대한 추가 임상 결과를 공유했습니다. 우리는 이러한 예비 임상 결과와 관련 바이오마커 및 면역세포 데이터에 고무되어 있습니다. 2분기에 더 많은 임상 업데이트를 제공할 예정이며 전략적 옵션을 계속 검토할 것입니다."라고 키네타의 사장 크레이그 필립스는 말했습니다.

최근 기업 하이라이트

고형암 종양 환자를 대상으로 한 KVA12123의 1/2상 VISTA-101 시험(임상 데이터는 2024년 3월 발표 예정)

효능

• 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 KVA12123 단일 제제로 진행 중인 1/2상 VISTA-101 임상시험에서 고무적인 안전성 데이터를 보고했습니다.
  • 단일 제제 용량 증량(2주마다 3~300mg KVA12123 투여)
    • 21명의 참가자 중 12명이 최소 한 번의 초기 스캔과 한 번의 후속 스캔을 받았습니다.
    • 참가자 12명 중 9명은 평균 15주 동안 질병이 안정된 상태를 보였으며, 전반적인 반응이 가장 좋았습니다.
    • 체크포인트 억제제 치료를 포함한 6가지 치료법에 반응하지 않았던 비소세포폐암 환자 1명은 28주 동안 안정적인 질환 상태를 유지했습니다.
    • 9명의 참가자는 여전히 치료를 받고 있습니다.
  • 병용 요법에서 용량 증량(2주마다 30~100mg KVA12123, 6주마다 400mg 펨브롤리주맙).
    • 9명의 참가자 중 3명은 최소 한 번의 초기 스캔과 한 번의 후속 스캔을 받았습니다.
    • 참가자 3명 중 2명은
      • 체크포인트 억제제 치료에 반응하지 않았던 신세포암 환자 한 명에서 목표 병변이 24% 감소하며 질병이 안정적으로 유지되었습니다.
      • PD-L1 음성 점막 표피암 환자 1명의 부분 반응, 표적 병변이 54% 감소하고 비표적 병변에서 완전 반응이 나타났습니다.
      • 8명의 참가자는 여전히 치료를 받고 있습니다.

바이오마커

• 용량에 따라 표적에 대한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 유도.
• 용량에 따라 비고전적 단핵구, CD4+ 및 CD8+ T 세포, NK 세포의 증가.

안전성

• 모든 용량 수준에서 모든 참가자에게서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았습니다.
• 모든 용량 수준의 참가자에게서 사이토카인 방출 증후군의 징후가 관찰되지 않았습니다.

컨퍼런스 프레젠테이션

• 2024년 3월 27일 허밍버드 바이오사이언스 및 다트머스 지젤 의과대학과 협력하여 제3회 연례 VISTA 심포지엄을 가상으로 개최했습니다.
• 암 면역치료에 관한 키스톤 심포지엄에서 KVA12123을 차단하는 VISTA에 대한 임상 및 전임상 데이터를 발표했습니다: 면역 체크포인트 차단과 내성 극복을 넘어서.
• 미국암연구협회 혈액암 발견 심포지엄에서 급성 골수성 백혈병에 대한 KVA12123의 새로운 전임상 데이터를 발표했습니다.

향후 예상되는 마일스톤

• 2024년 2분기에 단일 제제로서 KVA12123에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터 발표.
• 2024년 2분기에 펨브롤리주맙과 병용한 KVA12123에 대한 추가 데이터.

2024년 1분기 재무 하이라이트

• 현금 포지션: 2024년 3월 31일 기준 현금 잔액은 180만 달러로 2023년 12월 31일 기준 580만 달러에 비해 감소했습니다. 이러한 감소는 주로 KVA12123의 임상시험 개발과 일반 기업 목적에 사용된 자금에 기인합니다. 2024년 3월 31일 현재 현금 잔액은 180만 달러이며, 회사는 운영을 계속할 수 있는 능력과 관련하여 상당한 불확실성에 직면해 있습니다. 2024년 4월, 회사는 특정 투자자의 이전 자금 조달 실패와 관련된 합의의 일환으로 기존 투자자로부터 50만 달러의 현금을 투자받았으며, 이는 개인 투자에 대한 특정 투자자의 투자 실패와 관련된 합의의 일부입니다. 회사는 자금을 제공하지 않은 다른 두 명의 주요 투자자를 상대로 법적 조치를 취하고 있습니다. 현재 운영 계획에 따르면, 회사의 현금 및 현금 등가물은 2024년 5월 15일에 제출될 예정인 2024년 3월 31일로 끝나는 첫 3개월 동안의 10-Q 양식 분기 보고서 제출일로부터 최소 향후 12개월 동안 운영 비용 및 자본 지출을 충당하기에 불충분하며, 회사의 지속적인 운영과 관련하여 상당한 불확실성이 존재합니다.
• 수익: 2024년 3월 31일로 끝나는 첫 3개월 동안의 총 수익은 0달러였으며, 2023년 같은 기간에는 281,000달러였습니다. 2023년 수익은 주로 2023년 6월에 완료된 머크 신경근 라이선스 계약에 따라 제공된 연구 서비스에서 발생했습니다.
• 연구 개발 비용: 연구 개발 비용은 2024년 3월 31일로 끝나는 첫 3개월 동안 270만 달러, 2023년 같은 기간에는 280만 달러였습니다. 연구 개발 비용의 감소는 주로 2023년에 회사가 임상시험으로 전환하고 실험실 공간 사용을 중단함에 따라 시설 할당 비용이 감소했기 때문이며, 주요 제품 후보인 KVA12123의 활동 증가와 CD27 라이선싱 비용으로 부분적으로 상쇄되었습니다.
• 일반 및 관리비: 2024년 3월 31일로 끝나는 첫 3개월 동안의 일반 및 관리비는 370만 달러, 2023년 같은 기간의 일반 및 관리비는 390만 달러였습니다. 이러한 감소는 대부분 인건비 53만 8천 달러와 기타 관리비 32만 8천 달러의 감소로 인한 것이며, 전문 서비스 44만 1천 달러의 증가와 시설 할당금 18만 1천 달러의 증가로 부분적으로 균형을 이뤘습니다.
• 순손실: 2024년 3월 31일로 끝난 첫 3개월 동안 순손실은 2023년 같은 기간의 순손실 650만 달러(기본 및 희석 주당 0.77달러)에 비해 1020만 달러(기본 및 희석 주당 0.89달러)를 기록했습니다.

키네타 소개키네타(나스닥: KA)는 임상 단계에 있는 생명공학 기업으로 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 새로운 면역 요법 개발에 주력하고 있습니다. 키네타는 선천성 면역에 대한 전문 지식을 활용하여 암 면역 저항의 메커니즘을 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 요법을 식별하고 개발해 왔습니다. 키네타에 대한 자세한 정보는 웹사이트( www.kinetabio.com)에서 확인할 수 있으며 트위터, 링크드인, 페이스북에서 키네타를 팔로우할 수 있다.

미래예측 진술: 이 보도자료에는 "미래예측진술"로 간주되는 미래 사건 또는 키네타의 미래 재무 성과에 관한 진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 회사의 자산 매각, 회사 매각, 합병 또는 기타 전략적 조치를 포함할 수 있는 Kineta의 전략적 옵션 탐색에 대한 진술이 포함됩니다. 미래예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 키네타는 이러한 미래예측진술을 미래 사건에 대한 현재의 기대와 예측을 기반으로 합니다. 그러나 실제 결과는 키네타의 임상시험 개시 및 완료 능력, 키네타 제품 후보의 개발 비용 및 기간의 예측 불가능성, 전임상 연구 및 임상시험의 예상 결과 달성 능력 등 다양한 위험 요인으로 인해 실질적으로 달라질 수 있습니다. 이러한 위험과 기타 위험은 가장 최근의 10-K 양식 연례 보고서 및 후속 보고서를 포함하여 키네타가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 자세히 설명되어 있습니다. 미래예측 진술은 작성일 현재를 기준으로 하며, 키네타는 새로운 정보나 미래 사건에 비추어 이를 업데이트할 의무를 지지 않습니다.