SALT LAKE CITY - 시가총액 2,670만 달러의 생물제약 회사 리포신(Lipocine Inc.) (NASDAQ: LPCN)은 월요일 자사의 약물 후보 LPCN 1148이 비대상성 간경변 환자의 근감소증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했습니다. 생체 동일 테스토스테론의 경구용 전구약물인 LPCN 1148은 2상 연구에서 긍정적인 결과를 보여, 이 환자군의 근육량과 관련 임상 결과를 개선했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 최근의 변동성에도 불구하고 회사의 주가는 지난 1년간 84%의 강한 상승세를 보였습니다.
비대상성 간경변은 합병증과 입원을 유발하는 심각한 간 질환으로, 미국에서 382,000건 이상의 진단 사례가 있습니다. 근감소증, 즉 근육량 감소는 이 질병의 흔한 합병증으로, 환자의 삶의 질과 생존율에 상당한 영향을 미칩니다. 현재 이러한 환자들의 근감소증에 대해 FDA 승인을 받은 특정 치료법은 없으며, 간 이식이 유일한 치료 옵션입니다.
패스트트랙 프로그램은 충족되지 않은 의료 요구가 있는 심각한 질환을 치료하는 약물의 개발과 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. LPCN 1148에 대한 이 지정으로 FDA와의 더 빈번한 상호작용, 가속 승인 및 우선 심사 자격, 그리고 신약 신청에 대한 롤링 리뷰 가능성이 열렸습니다.
리포신의 Mahesh Patel 사장 겸 CEO는 FDA가 간경변 환자의 근감소증을 심각한 질환으로 인식하고 LPCN 1148이 이 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 잠재력을 가지고 있다는 점에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 부채보다 많은 현금을 보유하고 있으며, 13배의 건전한 유동비율을 나타내어 강력한 단기 유동성을 보여주고 있습니다.
리포신은 치료제의 효과적인 경구 전달을 위한 독점 기술 플랫폼을 활용하는 데 주력하고 있습니다. 회사는 산후 우울증, 간질, 본태성 진전, 비만 관리, 간경변 등 다양한 질환에 대한 약물 후보를 개발하고 있습니다.
이 기사의 정보는 리포신의 보도 자료를 바탕으로 하며 투기적이거나 홍보성 내용은 포함하지 않습니다.
최근 다른 소식으로, 리포신은 SPC Korea와 테스토스테론 대체 요법인 TLANDO를 한국에서 상용화하기 위한 계약을 체결했습니다. 이 파트너십에는 SPC Korea가 리포신에 선불금을 지급하고, TLANDO가 한국에서 규제 승인을 받을 때를 포함한 추가적인 규제 및 판매 마일스톤 지급이 포함됩니다. 또 다른 전략적 파트너십으로, 리포신은 Pharmalink와 협력하여 걸프 협력 회의(GCC) 국가들에서 TLANDO를 유통하기로 했으며, Pharmalink는 해당 지역에서 TLANDO의 홍보, 유통, 판매에 대한 독점권을 가지게 됩니다.
이러한 최근 발전은 리포신이 경구용 브렉사놀론 제품의 1상 연구에서 유망한 결과를 발표한 것과 함께 이루어졌습니다. 이 연구는 뇌파 패턴의 중요한 변화를 보여주었습니다. 폐경 후 여성을 대상으로 한 이 연구는 빠르고 지속적인 효과를 보여주어, 이 제품이 신경정신과적 장애 치료에 잠재력이 있음을 시사했습니다. 연구의 추가 세부 사항은 향후 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
이러한 파트너십과 임상 시험 결과는 리포신이 글로벌 입지를 확대하고, 규제 승인을 완료하며, 경구 전달 기술 플랫폼을 활용한 차별화된 치료제를 개발하기 위한 지속적인 노력의 일환입니다. 그러나 회사는 약물 개발 및 규제 과정에 내재된 위험과 불확실성을 인정하고 있습니다.
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