Tonix Pharmaceuticals(TNXP)는 2026년 11월 10일 화요일 열린 제3회 구겐하임 헬스케어 혁신 콘퍼런스에서 TONMYA의 빠른 출시 성과와 향후 여러 대형 시장을 겨냥할 수 있는 신약 개발 파이프라인을 소개했다. 회사는 매출 증가와 보험 적용 확대를 강조하면서도, 매출 할인·환급에 따른 순매출 추이와 후기 임상 개발 결과는 더 지켜봐야 한다고 밝혔다.
핵심 요약
- TONMYA의 순매출은 2분기 1,100만 달러에서 3분기 1,500만 달러로 증가해 전 분기 대비 37% 늘었다.
- Tonix에 따르면 TONMYA의 보험 적용 대상은 1억 6,600만 명으로, 미국 민간보험과 관리형 메디케어 가입자의 53%에 해당한다.
- 회사는 영업 인력을 100명에서 150명으로 늘렸으며, 주요 출시 성과 지표가 모두 개선되고 있다고 밝혔다.
- Tonix의 분기 말 현금 보유액은 1억 6,300만 달러, 부채는 없었다. 경영진은 현재 자금으로 2027년 3분기까지 운영할 수 있다고 설명했다.
- 우울증, 라임병 예방, 면역질환 관련 파이프라인은 회사의 장기 성장 전략에서 핵심적인 위치를 차지한다.
상업화 현황: TONMYA 출시 성과 가속
Tonix의 최고경영자 세스 레더먼은 섬유근육통 치료제 TONMYA가 출시 후 약 1년이 지나면서 판매에 탄력이 붙고 있다고 말했다. 영업 인력 확대와 보험 적용 개선에 힘입어 더 많은 의사에게 접근하는 동시에 기존 처방 의사들의 사용도 늘리고 있다는 설명이다.
- 3분기 순매출은 1,500만 달러로, 2분기 1,100만 달러에서 증가했다.
- 총처방 건수(TRx)는 전 분기 대비 27% 늘었다.
- 경영진은 신규 처방, 재처방 및 관련 시장 지표가 모두 개선됐다고 밝혔다.
- 회사는 여름 동안 신규 영업사원 50명을 채용·교육해 9월 1일까지 영업 인력을 100명에서 150명으로 확대했다.
- Tonix는 출시 초기 폭넓은 고객 접촉에 집중하다가 2분기에는 기존 고객에 대한 영업을 강화했으며, 현재는 늘어난 인력을 바탕으로 두 전략을 균형 있게 추진하고 있다고 설명했다.
레더먼은 TONMYA의 보험 적용 대상이 1억 6,600만 명으로, 미국 민간보험과 관리형 메디케어 가입자의 53%에 해당한다고 밝혔다. 여기에는 미국 3대 민간보험사 중 2곳과 3대 관리형 메디케어 보험사 중 2곳에서 확보한 보험 적용이 포함된다.
- 남은 보험 적용 확대 대상에는 3대 민간보험사 중 1곳, 3대 관리형 메디케어 보험사 중 1곳, 그 밖의 소규모 보험사가 포함된다.
- Tonix는 보험사의 사전 승인 요청이 승인되는 비율이 “매우 좋다”며, 이것이 처방 확대에 도움이 되고 있다고 밝혔다.
- 회사는 보험 적용 담당 조직이 전국의 대형·소형 보험사를 상대로 협의하고 있다고 설명했다.
레더먼은 Tonix가 섬유근육통에 대한 인식을 높이기 위해 특정 제품명을 내세우지 않는 교육 활동도 진행했으며, 여기에는 Good Morning America의 후원 방송 코너가 포함됐다고 말했다.
재무 현황: 현금이 사업 추진의 핵심 기반
Tonix는 현재 재무 상태를 바탕으로 TONMYA의 판매 확대와 파이프라인 개발에 자금을 투입할 여력이 있다고 밝혔다. 2026년 3분기 말 기준 현금 보유액은 1억 6,300만 달러였고 부채는 없었다.
- 분기별 현금 소진액은 약 4,100만~4,300만 달러 수준이었다.
- 경영진은 현재 보유 현금으로 2027년 3분기까지 사업을 운영할 수 있다고 밝혔다.
- 레더먼은 필요할 경우 자본시장에서 자금을 조달할 수 있는 여건도 합리적인 수준이라고 말했다.
- 회사는 앞으로 기업가치에 영향을 줄 수 있는 여러 주요 일정이 예정돼 있어, 당장 자금을 조달하지 않고도 투자 근거를 강화할 수 있다고 설명했다.
경영진은 총매출에서 할인과 환급 등을 차감해 순매출로 인식하는 과정의 변동성도 언급하며, 신제품 출시 초기에는 이러한 변동이 일반적이라고 설명했다.
- Tonix는 출시 2~3년 차에 매출 구조가 안정되면 총매출 대비 순매출 비율이 50% 이상이 될 것으로 예상한다.
- 경영진은 보험사와 계약을 맺기 전 환급 의무가 없었던 기간의 매출 구성 덕분에 지금까지의 결과가 “예상보다 좋았다”고 밝혔다.
사업 현황: 아직 성장 중인 섬유근육통 시장
레더먼은 Tonix가 15년 넘게 혁신이 거의 없었던 섬유근육통 치료제 시장을 키우려 하고 있다고 말했다. 섬유근육통에 대한 과학계의 관심이 다시 높아지고 의사들의 인식도 달라지는 점이 회사에 도움이 되고 있다는 설명이다.
- TONMYA 이전에는 15년 넘게 새로운 섬유근육통 치료제가 승인되지 않았다.
- 경영진은 회사가 이 치료제 시장을 “다시 만들고” “활력을 불어넣고” 있다고 설명했다.
- 레더먼은 최근 올랜도에서 열린 미국류마티스학회 학술대회에 참석한 경험을 바탕으로, 섬유근육통에 대한 관심이 지금처럼 높았던 적이 없다고 말했다.
- 현재까지 TONMYA를 가장 많이 처방한 의사 집단은 류머티즘 전문의다.
- 섬유근육통을 다른 원인을 모두 배제한 뒤 내리는 진단으로만 보지 않고, 다른 질환과 함께 나타나는 동반 질환으로 보는 시각이 확산되고 있다.
Tonix에 따르면 의사들은 치료가 어려운 류마티스관절염, 건선관절염, 척추관절염 환자와 생물학적 제제 치료 후에도 통증이 지속되는 환자에게서 섬유근육통을 확인하고 있다.
파이프라인 전망: 서로 다른 시장을 겨냥한 3개 프로그램
주요우울장애 치료제 TNX-102 SL
Tonix는 TONMYA에 사용된 것과 동일한 분자인 TNX-102 SL을 주요우울장애 치료제로 개발하고 있다. 경영진은 이 프로그램을 훨씬 큰 시장으로 제품의 적용 범위를 넓힐 잠재적 기회로 설명했다.
- 회사는 주요우울장애를 대상으로 허가 신청의 근거가 될 가능성이 있는 2상 임상시험을 추진하고 있다.
- 계획된 1차 평가변수는 우울증 증상의 정도를 평가하는 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)다.
- 경영진은 수면의 질 저하를 치료 대상으로 삼는 것이 우울증 치료의 새로운 접근 방식이라고 설명했다.
- 레더먼은 앞서 진행한 섬유근육통과 외상후스트레스장애(PTSD) 연구에서 벡 우울척도와 MADRS 등 우울증 관련 평가변수에 명목상 p값 기준의 신호가 나타났다고 말했다.
- Tonix는 아직 주요우울장애 환자만을 대상으로 사전에 계획된 방식으로 환자를 모집한 적은 없지만, 앞선 연구의 신호가 개발 위험을 낮추는 근거가 될 수 있다고 보고 있다.
레더먼은 우울증이 섬유근육통보다 규모가 크고 치료 필요성이 널리 인정되는 시장이며, 수면을 겨냥한 치료법은 다른 질환에도 활용될 수 있다고 말했다.
- 경영진은 여름에 발표된 Nature Medicine 논문이 수면을 치료 대상으로 삼는 접근을 뒷받침한다고 설명했다.
- Tonix는 수면에 초점을 맞춘 치료법의 잠재적 활용 범위에서 섬유근육통과 우울증은 “빙산의 일각”이라고 표현했다.
라임병 예방제 TNX-4800
Tonix는 라임병에 대한 수동면역을 제공하도록 설계된 지속형 단일클론항체 TNX-4800도 개발하고 있다. 경영진은 이 제품이 백신과 비슷한 예방 효과를 목표로 하지만 백신은 아니라고 설명했다.
- 회사는 2027년 3상 TRAIL 임상시험을 시작할 계획이다.
- 해당 시험에는 18세 이상 성인을 등록하고, 향후 소아 대상 개발로 확대할 계획이다.
- Tonix는 라임병 발생률이 급격히 높아지는 55세 이상을 비롯해 고령 성인에게 집중할 계획이라고 밝혔다.
- 시험에서는 사슴진드기 서식 범위가 확대되는 지역을 지리적으로 선별하는 방식을 사용할 예정이다.
- 회사는 등산객, 골프 애호가, 정원 가꾸기를 즐기는 사람 등 야외활동이 많은 고위험군에 집중할 계획이다.
레더먼은 TNX-4800이 화이자-Valneva의 백신 개발 방식보다 더 빠른 보호 효과를 제공할 수 있다고 말했다.
- Tonix는 실험적 감염 유발 연구를 근거로 약 2일 만에 보호 효과가 시작될 수 있다고 밝혔다.
- 회사는 첫 투여로 약 3개월간 보호 효과를 얻고, 3개월 뒤 두 번째 투여를 할 수 있다고 설명했다.
- 경영진은 여름철을 대비해 4월에 첫 투여를 하고 7월에 두 번째 투여를 하는 사례를 제시했다.
- Tonix는 라임병 유행 지역 여행객에게는 1회 투여 방식도 적합할 수 있다고 밝혔다.
- 주요 임상 결과는 2029년 1분기 또는 상반기에 나올 수 있으며, 승인은 2031년에 가능할 수 있다.
회사는 라임병 환자의 10~20%에게 장기 증상이 발생하므로 예방에 대한 수요가 클 수 있다고 밝혔다. 1998년 승인된 LYMErix의 선례를 들어 보험 적용 가능성도 높다고 설명했다.
이식 및 면역질환 치료제 TNX-1500
Tonix의 세 번째 주요 개발 프로그램인 TNX-1500은 CD40 리간드를 표적으로 하는 항체다. 회사는 우선 신장 이식 거부반응을 겨냥하고, 이후 다른 면역질환으로 개발 범위를 넓힐 계획이다.
- 이 분자의 반감기는 30일이 넘는다.
- 경영진은 약효와 반감기를 근거로 동종 계열에서 최고 수준의 후보물질이라고 평가했다.
- 연구자 주도 임상시험은 2025년에 시작될 예정이라고 밝혔다.
- Tonix는 신장 이식 분야를 약효를 엄격하게 검증할 수 있는 시험 무대로 삼고 있다.
- 회사는 이 분야에서 성공하면 더 폭넓은 면역질환에 적용할 길이 열릴 수 있다고 밝혔다.
레더먼은 TNX-1500이 세포성 면역과 체액성 면역을 모두 조절한다며, 일부 경쟁 접근법보다 작용 범위가 넓다고 설명했다.
- 그는 체액성 면역에 초점을 맞춘 사례로 Biogen의 루푸스 치료제 ruplizumab 프로그램을 들었다.
- 경쟁 제품군으로는 Amgen이 Horizon, Viela, MedImmune으로 이어진 개발 계보를 통해 확보한 제품과 Eledon의 tegoprubart, Sanofi의 frexalimab도 언급했다.
- Tonix는 자사 항체의 반감기가 일부 경쟁 후보물질보다 길고 약효도 더 강할 수 있다고 밝혔다.
질의응답 주요 내용: 보험 적용, 차별화, 개발 일정
질의응답에서 투자자들은 보험 적용 범위, 총매출 대비 순매출 추이, 우울증 치료제 프로그램, 라임병 예방 임상시험에 주목했다.
- 보험 적용과 관련해 경영진은 민간보험과 관리형 메디케어에서 아직 계약하지 않은 3대 보험사에도 적용 범위를 넓힐 것으로 기대한다고 밝혔다.
- 레더먼은 섬유근육통 환자들이 이미 다른 치료에 실패한 경우가 많아, 다른 치료제 1~2개를 먼저 사용하도록 하는 요건이 큰 장애물이 되지는 않을 것이라고 말했다.
- 그는 이러한 선행 치료 요건이 없는 보험 적용을 확보하는 데 주력하고 있지는 않다고 설명했다.
- 총매출 대비 순매출에 대해서는 출시 초기 단계가 지나면서 현재의 변동 양상이 정상화될 것으로 예상했다.
- 처방 행태와 관련해 레더먼은 처방 의사의 저변이 넓어지는 동시에 기존 의사들의 사용도 늘고 있다고 밝혔다.
우울증 치료제 TNX-102 SL에 대해 레더먼은 기존의 일반적인 우울증 치료 경로가 아닌 수면의 질을 겨냥한다는 점을 차별점으로 꼽았다.
- 그는 경쟁 제품이 많은 시장이지만 수면에 초점을 맞춘 접근법이 더 분명한 차별성을 제공할 수 있다고 말했다.
- 앞서 나온 섬유근육통과 PTSD 연구 결과도 이 접근법을 일부 뒷받침한다고 설명했다.
TNX-4800에 대해 레더먼은 라임병 위험에 노출된 사람, 특히 유행 지역 주민과 여행객을 위한 예방 수단을 마련하는 것이 목표라고 말했다.
- 그는 보호 효과가 더 빨리 시작된다는 점이 사전에 더 긴 준비 기간이 필요한 백신보다 유리할 수 있다고 밝혔다.
- 제품이 출시되면 보험 적용도 가능할 것으로 내다봤다.
TNX-1500에 대해 경영진은 더 폭넓은 면역질환 적응증으로 개발을 확대하기 전에, 까다로운 임상 환경인 신장 이식 분야에서 약효를 검증하려는 것이라고 설명했다.
- 레더먼은 TNX-1500이 동종 CD40 리간드 항체 가운데 약효가 가장 강하고 반감기가 가장 길다고 회사는 판단하고 있다고 말했다.
- 이식 분야에서의 성공은 여러 면역질환으로의 개발 확대를 뒷받침할 수 있다고 설명했다.
결론
Tonix는 이번 콘퍼런스에서 개선된 재무 상태와 TONMYA의 판매 확대를 바탕으로 한 상업화 성과, 그리고 파이프라인 개발 계획을 강조했다. 자세한 내용은 아래에 수록된 전체 발표문을 참고할 수 있다.
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