GSK, 구겐하임 헬스케어 콘퍼런스서 장기지속형 바이오의약품 전략 강조

2026년 11월 9일 월요일 — GSK(GSK)는 제3회 구겐하임 헬스케어 혁신 콘퍼런스에서 장기지속형 바이오의약품, 병용요법, 신약 설계 초기 단계의 인체 데이터 활용을 중심으로 한 폭넓은 연구 계획을 발표했다. 회사는 호흡기 질환과 간 질환에서 큰 기회를 보고 있다고 밝히면서도, 여러 개발 프로그램에 임상 및 실행 위험이 남아 있다고 인정했다.

GSK 주식의 최근 거래가는 50.9달러로, 전일 종가 50.33달러보다 1.13% 올랐다. 52주 거래 범위는 45.81~61.7달러다.

핵심 요약

• GSK는 기존 신약 개발 방식에서 벗어나, 임상 현장의 질문과 환자 특성을 연구 초기부터 반영하는 ‘역방향 중개연구’로 전환하고 있다고 밝혔다.
• 회사는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 시장에서 충분히 주목받지 못한 주요 기회로 보고 IL-33, TSLP 및 병용 접근법을 개발하고 있다.
• GSK의 장기지속형 TSLP 치료제 felcorekibart는 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, COPD를 대상으로 6건의 임상 3상 개시를 앞두고 있다.
• GSK는 비낭포성 섬유증 기관지확장증, 식품 알레르기, 자발성 두드러기, 대사기능장애 관련 지방간염(MASH), 알코올 관련 간 질환 관련 프로그램도 추진하고 있다.
• 경영진은 장기지속형 투약이 치료 지속률과 복약 순응도를 높여 만성질환의 치료 성과를 개선하는 데 중요할 수 있다고 밝혔다.

전략과 연구 모델

연구개발 담당 수석부사장이자 호흡기·면역학·염증 부문 책임자인 케이반 하반디 박사는 GSK가 신약 표적을 선정하고 임상시험을 설계하는 방식을 바꾸고 있다고 말했다. 생물학적 기전에서 출발해 인체와의 관련성을 확인한 뒤 임상시험으로 나아가는 일방향 방식 대신, 임상 현장에서 출발해 거꾸로 필요한 기전을 찾는다는 설명이다.

• 회사는 COPD, MASH, 폐고혈압, 만성 신장질환처럼 환자별 양상이 다양하고 여러 질환이 함께 나타날 위험이 있는 만성질환에 집중하고 있다.
• GSK는 유전학·유전체학·임상 노출 데이터와 자체 관찰 결과를 결합한 내부 지식 그래프를 활용한다고 밝혔다.
• 개발 속도를 높이기 위해 신약 표적을 찾는 단계부터 임상 2상 개념입증 시험의 설계를 검토하고 있다.
• 바이오마커와 환자 특성 분석을 통해 치료에 반응할 가능성이 높은 환자도 찾고 있다.

하반디 박사는 이를 “역방향 중개연구”로 설명하며, 개발이 지나치게 진행되기 전에 질환별로 어떤 기전을 적용해야 할지 먼저 묻는 것이 목표라고 말했다.

재무 실적

이번 발표에서는 재무 실적, 매출액 또는 이익 지표가 논의되지 않았다. 단기 재무 성과보다 파이프라인 전략, 임상 개발, 질병의 생물학적 특성에 논의가 집중됐다.

호흡기 질환 포트폴리오: COPD·천식·기관지확장증

COPD

GSK는 COPD가 자사 포트폴리오에서 가장 저평가된 기회 중 하나라고 밝혔다. 전 세계 약 4억 명이 영향을 받고 있으며 사망 원인 3위에 해당한다는 점을 들어 질환의 규모와 심각성을 강조했다.

• GSK는 환자가 많고 사망 위험도 높은 질환임에도 승인된 바이오의약품은 2개뿐이라고 밝혔다.
• 회사는 COPD 표적치료제 개발이 아직 초기 단계라고 보고 있다.
• 한 차례의 급성 악화만으로도 질병 경과가 영구적으로 나빠질 수 있으며, 심혈관계 사망과 전체 원인 사망 위험도 높아질 수 있다고 설명했다.
• GSK는 COPD의 하위 유형별로 서로 다른 위험 요인을 겨냥하는 세분화 전략을 추진하고 있다.

작용 기전과 관련해 회사는 IL-33이 IL-5, TSLP, IL-4/13 등 Th2 경로를 겨냥한 바이오의약품과 다르다고 설명했다. IL-33은 급성 손상에 반응해 위험 신호를 보내는 물질이지만, 만성질환에서는 그 반응이 해롭게 작용할 수 있다는 것이다.

• GSK는 IL-33을 겨냥한 치료 효과가 치료 전 호산구 수치와 관계없이 나타나는 것으로 보인다고 밝혔다.
• 회사는 SPIROMICS 데이터를 인용해 혈중 IL-33 수치가 두 배로 높아질 때 사망 위험이 80% 증가하는 연관성이 관찰됐다고 설명했다.
• IL-33은 폐 상피세포와 혈관 내피세포 모두에서 발현돼 심폐 위험 감소와 관련이 있을 수 있다고 덧붙였다.
• GSK는 다음 해 임상 3상 개시를 계획하고 있으며, 규제당국과 이미 논의 중이라고 밝혔다.

경영진은 IL-33 프로그램을 심폐 관련 임상 결과를 평가하는 시험으로 개발하고 있으며, COPD 분야에서 가장 포괄적인 평가변수 자료 중 하나를 확보할 수 있다고 말했다.

천식과 felcorekibart

GSK의 장기지속형 TSLP 후보물질 felcorekibart는 PERSIST 프로그램을 통해 개발되고 있다. GSK는 Hengrui로부터 Aiolos를 인수하면서 이 자산을 확보했다.

• 회사는 NAZARE 연구의 임상 2상 데이터가 “매우 고무적”이었다고 밝혔다.
• 단회 투여 후 6개월간 추적 관찰한 NAZARE 파트 A 결과는 콘퍼런스 두 달 전에 발표됐다.
• GSK는 이 데이터로 연 2회 투여가 가능하다는 점을 확인했다고 밝혔다.
• 결과를 바탕으로 임상 3상 6건의 개시 일정을 9개월 앞당겼다고 설명했다.

PERSIST 프로그램에서는 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, COPD를 대상으로 임상 3상 시험이 동시에 시작될 예정이다. GSK는 NAZARE의 전체 데이터를 2025년에 공개할 것으로 예상한다고 밝혔다.

하반디 박사는 많은 천식 환자가 1년 이내에 치료를 중단하고, 바이오의약품 치료를 시작하는 환자는 전체의 약 3분의 1에 그친다는 점에서 초장기지속형 투약이 “실용적인 혁신”이라고 말했다. 투약 간격을 늘리면 환자가 지속적인 치료 효과, 나아가 관해에 도달할 만큼 충분히 오래 치료를 유지하는 데 도움이 될 수 있다는 설명이다.

비낭포성 섬유증 기관지확장증

GSK는 비낭포성 섬유증 기관지확장증도 IL-33의 초기 개발 기회로 제시했다.

• 회사는 이 질환의 치료제 개발이 COPD보다도 초기 단계에 있으며, 충족되지 않은 의료 수요가 크다고 밝혔다.
• Insmed의 brensocatib을 치료제 개발 가능성을 보여주는 사례로 들면서도, 개선의 여지가 상당하다고 설명했다.
• GSK는 IL-33이 비흡연자, 점액으로 기도가 막힌 환자, Th2 경로와 관련이 적은 질환의 생물학적 특성에 적합할 수 있다고 밝혔다.
• 임상 2상 데이터는 2025년 말까지 나올 것으로 예상했다.

회사는 COPD와 비낭포성 섬유증 기관지확장증 모두에 효과가 있는 제품이 나온다면, 의사가 복잡한 영상검사상의 차이로 환자를 구분할 필요가 줄어 처방이 간소해질 수 있다고 밝혔다.

병용요법과 파이프라인 설계

GSK는 원인이 복잡하고 다양한 질환에서 병용요법에 더 무게를 두고 있다고 밝혔다. 경영진은 COPD, MASH, 폐고혈압에서 이러한 접근이 특히 중요하다고 설명했다.

• 회사는 효과가 중복되는 조합은 피하면서, 개별 치료 효과가 더해지거나 서로 상승할 가능성이 있는 조합을 예측 방법으로 찾고 있다고 밝혔다.
• 이를 위해 전 세계에서 확보할 수 있는 최대 규모의 호흡기 질환 데이터셋을 활용하고 있다고 설명했다.
• TSLP와 IL-33의 병용을 특히 유망한 접근법으로 꼽았다.
• TSLP는 IL-4, IL-13, IL-5 경로에 작용하고, IL-33은 상피 손상과 혈관 내피 기능장애를 겨냥할 수 있다고 설명했다.

GSK는 두 표적을 동시에 겨냥하는 단일 이중특이성 제품을 기다리는 대신, COPD 환자에게 각기 하나의 표적을 겨냥하는 약물 두 가지를 함께 투여하는 연구를 시작했다. 치료 효과가 추가되거나 상승한다는 근거가 확인되면 이중특이성 제품보다 앞서 개발을 진행할 수 있다고 밝혔다.

식품 알레르기와 자발성 두드러기

GSK는 식품 알레르기를 대상으로 개발 중인 장기지속형 항IgE 단클론항체 ozureprubart도 소개했다.

• 이 약물은 YTE 변형 기술을 적용해 3개월 간격 투여가 가능하도록 설계됐다.
• Xolair(omalizumab)와 같은 항체 결합 부위를 겨냥하며, 더 긴 투약 간격과 더 강한 효과를 목표로 한다.
• GSK는 치료 대상자의 약 25%가 체중이나 매우 높은 IgE 수치 때문에 Xolair 치료 범위에 포함되지 않는다고 밝혔다.
• ozureprubart가 전체 대상 환자에게 적용될 수 있고 아동·청소년의 치료 부담도 줄일 수 있다고 설명했다.

경영진은 임상 2상 환자 등록이 빠르게 완료됐으며, 임상 2상 종료 단계의 평가를 2025년에 계획하고 있다고 밝혔다. GSK는 식품 알레르기와 자발성 두드러기 대상 임상 3상도 2025년에 동시에 시작할 것으로 예상했다.

회사는 자발성 두드러기에 관한 협력사 데이터에서 Xolair를 활성 대조군으로 비교했을 때 UAS7(7일간의 두드러기 활성도 점수) 개선 효과가 더 크게 나타났다며, 이 결과가 개발 프로그램에 대한 확신을 높였다고 밝혔다.

대사성 질환 및 간 질환 프로그램

Efimosfermin

GSK는 FGF21 관련 프로그램인 efimosfermin이 이미 임상 3상 단계에 있으며, 포트폴리오의 중요한 부분이라고 밝혔다.

• 회사는 FGF21 계열이 섬유화, 대사 이상, 지방 축적을 개선하는 데 두각을 보인다고 설명했다.
• 이 약물이 MASH와 알코올 관련 간 질환에 적용될 명확한 근거가 있다고 밝혔다.
• 알코올 관련 간 질환을 대상으로 한 ALLSTAR 임상 2상이 최근 시작됐다.

Gatuzosiran과 알코올 관련 간 질환

GSK는 HSD17B13을 표적으로 하는 siRNA 치료제 gatuzosiran도 소개하며, 지방간 질환에서 이 표적을 뒷받침하는 유전학적 근거가 강하다고 밝혔다.

• 회사는 알코올 관련 간 질환이 선진국에서 간 이식이 필요한 주요 원인이라고 밝혔다.
• 충족되지 않은 의료 수요의 규모를 고려할 때 이 적응증이 “초대형 블록버스터 시장”이 될 가능성이 있다고 설명했다.
• GSK는 시험 설계와 임상 3상 구조에 관한 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 이미 마쳤다고 밝혔다.
• 임상 2상은 gatuzosiran 자체뿐 아니라 efimosfermin과의 병용 가능성을 판단하는 데에도 활용될 예정이라고 설명했다.

하반디 박사는 GSK가 이 분야에 적합한 후보물질과 주요 전문가를 확보하고 있다며, 알코올 관련 간 질환이 큰 상업적 기회가 될 수 있다고 말했다.

향후 전망

GSK는 향후 2년간 다수의 임상 데이터 발표와 시험 개시를 예정하고 있다고 밝혔다.

• felcorekibart의 NAZARE 전체 데이터는 2025년에 나올 것으로 예상했다.
• 비낭포성 섬유증 기관지확장증을 대상으로 한 IL-33 임상 2상 데이터는 2025년 말까지 나올 것으로 예상했다.
• COPD를 대상으로 한 IL-33 임상 3상은 다음 해 시작할 계획이라고 밝혔다.
• ozureprubart의 임상 2상 종료 단계 평가와 식품 알레르기·자발성 두드러기 대상 임상 3상 개시는 2025년으로 계획됐다.
• GSK는 2027년 이후 IL-33 임상 3상 데이터, 추가 간 질환 데이터, 후속 병용요법 연구 결과가 나올 것으로 예상했다.

회사는 PERSIST 프로그램의 일정이 9개월 앞당겨졌고 임상 3상 6건이 동시에 시작된다고 밝혔다. 또한 COPD 대상 IL-33 연구는 사망이나 심폐질환 발생 같은 객관적인 임상 결과에 관한 근거를 확보하도록 설계됐으며, 병용 연구는 차세대 호흡기 질환 치료제 개발 방향을 정하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.

질의응답 주요 내용

질의응답에서 하반디 박사는 발표 전반에 걸쳐 강조한 몇 가지 주제를 다시 언급했다.

• 그는 COPD를 호흡기·면역학·염증 포트폴리오에서 가장 저평가된 자산이라고 평가했다.
• 만성질환에서는 치료 지속성이 효과와 밀접하게 연결돼 있어 장기지속형 치료제가 중요하다고 말했다.
• IL-33은 생물학적으로 Th2 경로와 다르며, 급성 악화 감소와 심폐질환 관련 이점을 모두 제공할 수 있다고 재차 강조했다.
• 기관지확장증에서 IL-33은 DPP-1 억제와 다른 특성을 보일 수 있다고 설명했다. DPP-1 억제제 brensocatib에서는 연간 환산 급성 악화가 약 19~20% 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다.
• ozureprubart가 장기지속형 단클론항체의 가치를 보여주는 대표 사례가 될 수 있다고 말했다.

간 질환과 관련해 하반디 박사는 알코올 관련 간 질환이 탄수화물 과잉이나 지방 축적만이 아니라 섬유화의 영향을 더 크게 받는다는 점에서 회사가 큰 잠재력을 보고 있다고 말했다.

결론

GSK는 이번 콘퍼런스에서 장기지속형 바이오의약품과 병용요법을 중심으로 한 폭넓은 데이터 기반 파이프라인 전략을 제시했다. 회사의 임상 계획과 발언에 관한 자세한 내용은 아래 전체 발표 내용을 참조할 수 있다.

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