2026년 10월 21일 수요일, CapsoVision(CV)은 제20회 LD Micro Main Event 콘퍼런스에서 현재 매출을 올리고 있지만 사업의 잠재력을 온전히 실현하려면 추가 규제 승인이 필요한 사업 현황을 설명했다. 회사는 캡슐 내시경 플랫폼이 암 검진 범위를 넓힐 수 있다고 밝히면서도, 일부 대규모 사업 기회가 성과로 이어지기까지는 오랜 시간이 걸릴 수 있다고 인정했다.
경영진은 이미 발생하고 있는 매출, 양호한 재무상태, 최근 받은 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 강점으로 제시했다. 반면 개발 중인 제품에는 추가 임상시험과 규제 승인이 필요하다고 설명했다.
핵심 요약
- CapsoVision은 삼킬 수 있는 캡슐 플랫폼이 사망률이 높은 10대 암 가운데 식도암, 위암, 췌장암, 간암, 대장암 등 5종의 검진을 목표로 설계됐다고 밝혔다.
- 회사는 2024년 2분기 매출이 360만 달러였으며, 2025년 연간 매출은 전년 대비 15% 증가한 1,360만 달러로 전망한다고 밝혔다.
- 2024년 6월 30일 기준 부채가 없었으며, 같은 해 9월 등록 직접공모로 1,800만 달러를 조달했다. 수시 시장가 공모(ATM)를 통해 최대 1억 달러도 조달할 수 있다.
- 경영진은 자사 캡슐이 맹장에 도달하는 비율이 98%로 경쟁사 제품의 84%보다 높으며, AI 도구로 영상 판독 시간을 줄일 수 있다고 강조했다.
- 대장 캡슐의 FDA 승인이 단기적으로 가장 중요한 규제 이정표다. 회사가 제시한 일정상 FDA 제출은 2024년 11월, 승인은 2027년 6~7월께로 예상된다.
회사 개요
CapsoVision은 환자가 삼킬 수 있고 여러 암 검진에 활용할 수 있는 단일 캡슐을 개발하는 것이 목표라고 밝혔다. 회사는 삼키는 형태의 캡슐 내시경에 주력하는 상용화 단계의 의료기술 기업이라고 설명했다.
- 플랫폼은 주요 암 5종의 검진을 목표로 한다.
- 소장 검사 시장에서는 이미 상업 판매를 하고 있다고 밝혔다.
- 대장암, 췌장암, 식도암 검진 제품도 개발 중이다.
- 경영진에 따르면 미국에서 등록된 특허는 85건이다.
재무 실적
CapsoVision은 현재 재무상태가 향후 개발과 상용화를 뒷받침할 수 있다고 설명했다.
- 2024년 2분기 매출은 360만 달러였다.
- 2025년 연간 매출 전망치는 1,360만 달러다.
- 이 전망치는 전년 대비 15% 성장을 뜻한다.
- 매출총이익률은 53%로, 회사가 제시한 기준선인 50%를 웃돌았다.
- 2024년 6월 30일 기준 부채 잔액은 0달러였다.
- 회사는 2023년 7월 기업공개(IPO)를 마쳤다.
- 2024년 9월 등록 직접공모를 통해 1,800만 달러를 조달했다.
- 2024년 8월에는 최대 1억 달러 규모의 수시 시장가 공모(ATM) 프로그램을 마련했다.
경영진은 캡슐 제품의 판매가격과 제조원가가 매출총이익률을 뒷받침한다고 밝혔다. 소장 캡슐 판매가격은 425달러, 대장 캡슐은 600달러이며, 캡슐당 추정 매출원가는 약 200달러다.
- 소장 캡슐 판매가격: 425달러
- 대장 캡슐 판매가격: 600달러
- 추정 매출원가: 캡슐당 약 200달러
- 캡슐은 일회용
사업 진행 현황
회사는 발표 시간의 상당 부분을 기술, 검사 절차, 임상 개발에 할애했다. 경영진은 360도 영상을 촬영하는 4개 카메라 캡슐을 핵심 차별점으로 꼽았다.
- 캡슐에는 상하좌우에 해당하는 네 방향으로 카메라가 배치돼 기존 내시경이 방향을 조절하며 관찰하는 방식을 재현한다.
- CapsoVision은 이 설계가 소화관의 시야 확보에 도움이 된다고 밝혔다.
- 회사에 따르면 자사 시스템의 맹장 도달률은 98%로, 경쟁사 제품의 84%보다 높다.
- 또 자사 시스템은 십이지장 유두부를 80%의 비율로 식별하며, 성능이 낮은 시스템의 식별률은 10%라고 밝혔다.
- 경영진은 해부학적 구조와 위치를 판단하는 데 필요한 지점이 선명하게 보여야 AI의 효과도 커진다고 설명했다.
영업 담당 수석부사장 Doug Atkinson은 측면에 배치한 카메라로 “내시경을 모방하고 있다”고 말했다. 그는 이 시스템이 360도 영상을 촬영하도록 설계됐다고 덧붙였다.
회사는 클라우드 기반 검사 절차도 강조했다. 이에 따르면 환자에게 외부 장비나 데이터 기록장치, 센서 배열을 부착할 필요가 없다. 의사는 원격으로 영상을 판독할 수 있고, AI는 우선 검토할 영상을 선별할 수 있다.
- 클라우드 기반 영상 관리 시스템을 통해 의사가 원격으로 판독할 수 있다.
- 검사 절차는 전선과 외부 장비 사용을 피하도록 설계됐다.
- CapsoVision은 이 방식으로 AI 학습에 사용할 대규모 데이터베이스를 구축할 수 있다고 밝혔다.
- 회사에 따르면 의사는 연중무휴 24시간 검사 영상을 판독할 수 있다.
규제와 관련해 CapsoVision은 최근 소장 검사에 쓰이는 AI 기능에 대해 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 기능은 해외에서 이미 출시됐으며 미국에서도 곧 출시될 것으로 예상했다.
- 소장 검사 AI 기능은 FDA 승인을 받았다.
- 미국 출시가 임박했다.
- 해외에서는 이미 출시됐다.
제품 개발 현황과 시장 기회
CapsoVision은 단기 상용화 제품부터 장기 암 검진 프로그램까지 이어지는 개발 계획을 소개했다.
- 소장 검사: 이미 상용화됐다.
- 소장 검사 AI: FDA 승인을 받았으며 미국 출시가 곧 이뤄질 것으로 예상된다.
- 대장 캡슐: 2024년 8월 핵심 임상시험을 완료했다.
- 대장 캡슐 FDA 제출: 2024년 11월로 계획됐다.
- 대장 캡슐 FDA 승인: 2027년 6~7월께로 예상된다.
- 췌장암 검진: 발표 몇 달 전 연구가 시작돼 진행 중이다.
- 식도암 검진: 회사가 제시한 연구 시작 일정은 2025년 하반기다.
회사는 대장 검사 시장을 가장 큰 사업 기회로 꼽으며 2030년 시장 규모를 178억 달러로 추산했다. 기존 대장내시경을 받을 수 없는 금기증 환자는 전체 시장의 약 10%로, 이들을 대상으로 한 시장 규모는 18억 달러라고 밝혔다.
- 2030년 대장 검진 시장 규모: 178억 달러
- 기존 대장내시경이 금기인 환자 대상 시장 규모: 18억 달러
- 2030년 상부위장관 시장 규모: 3억 3,500만 달러
식도암과 관련해 공동 창업자 겸 최고경영자(CEO) Johnny Wang은 현재 생존율이 “10%대”라며 조기 발견이 치료 결과를 바꿀 수 있다고 말했다. 그는 회사의 장벽 관찰 영상 기술과 AI가 전암성 병변을 찾는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.
CapsoVision은 식도 검사에 사용할 CMOS 이미지 센서를 Canon과 함께 개발하고 있으며, 회사가 제시한 센서 납품 예상 시점은 2024년 말이다.
- Canon CMOS 이미지 센서의 납품 예상 시점은 2024년 말이다.
- 장벽 관찰 영상 기술은 식도암 발견을 지원하기 위한 것이다.
- 회사는 3D 센서 기술이 용종 크기를 측정하고 선종을 식별하는 데 도움이 된다고 밝혔다.
판매 전략과 보험 수가
경영진은 기존 판매 기반을 활용하면 영업 인력을 크게 늘리지 않고도 향후 제품을 출시할 수 있다고 밝혔다.
- CapsoVision은 미국과 독일에 직접 영업 조직을 두고 있다.
- 69개국에서 유통업체와 협력하고 있다.
- Premier 및 Vizient와 계약을 맺고 있다.
- 소장 진단과 관련해 Kaiser Permanente와 주요 검사 방식으로 활용하는 제휴 관계를 맺고 있다.
- 원격의료 승인을 통해 환자가 집에서 캡슐 복용과 검사 준비를 할 수 있다.
회사는 대장 캡슐에 적용되는 보험 수가가 이미 마련돼 있다고 밝혔다.
- Medicare 보험 수가는 약 1,000달러다.
- 민간보험 지급액은 약 1,250~1,300달러다.
- 기존 대장내시경 비용은 약 3,500~5,000달러다.
- 대장내시경 비용 중 의사에게 지급되는 금액은 약 1,200달러다.
경영진은 기존 판매 경로와 보험급여 체계가 사업 모델에 도움이 된다고 설명했다. 대장 캡슐 출시에 별도의 신규 영업 조직도 필요하지 않다고 밝혔다.
기술적 차별점
경영진은 CapsoVision 시스템을 기존 내시경 및 경쟁사 제품과 거듭 비교했다. 캡슐의 파노라마 영상과 AI가 영상 촬영과 판독 모두에 도움이 된다는 설명이다.
- 회사에 따르면 4개 카메라를 장착한 설계로 360도 시야를 확보할 수 있다.
- 이 방식은 촬영 과정에서 병변을 놓치거나 판독 과정에서 인지하지 못하는 오류를 줄인다고 밝혔다.
- 시스템이 편평 병변, 나선형 병변, 해부학적 구조의 변이를 발견할 수 있다고 밝혔다.
- 클라우드 기반 시스템을 통해 AI 학습에 사용할 대규모 데이터베이스를 확보할 수 있다고 밝혔다.
Doug Atkinson은 시스템이 충분한 세부 영상을 확보할 수 있어야 AI도 유용하다고 말했다. 그는 영상 품질이 중요한 이유로 십이지장 유두부 식별률을 예로 들었다.
Johnny Wang은 AI를 활용하면 대장 검사 영상의 판독 시간을 1시간 이상에서 약 10~20분으로 줄일 수 있다고 말했다. 그는 이 기술이 “더 효율적”이고 “더 정확하다”고 밝혔다.
질의응답 주요 내용
질의응답에서 투자자들은 가격, 재사용 가능 여부, 검사 준비 요건, 제품 설계에 주목했다.
- 가격과 관련해 경영진은 소장 캡슐이 425달러, 대장 캡슐이 600달러에 판매된다고 밝혔다.
- 재사용 여부에 대해서는 캡슐이 일회용이라고 답했다.
- 수익성과 관련해서는 약 200달러의 매출원가가 50% 이상의 매출총이익률을 뒷받침한다고 설명했다.
- 검사 준비와 관련해서는 대장 캡슐 사용 시 대장내시경과 비슷한 일반적인 장 정결 과정이 필요하다고 밝혔다.
- 편의성 측면에서는 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 검사 준비를 하고 캡슐을 삼킬 수 있다고 설명했다.
투자자들은 검사 부위에 따라 캡슐의 하드웨어가 얼마나 달라지는지도 물었다. 경영진은 특히 대장 검사에 쓰이는 캡슐은 다른 제품과 동일하지 않다고 밝혔다.
- 대장 캡슐에는 3D 영상 센서가 탑재된다.
- 캡슐이 대장을 천천히 통과하도록 잠수함과 유사한 밀도 조절 방식도 사용한다.
- 경영진은 캡슐의 이동을 돕고 금식 필요성을 줄이기 위해 밀도를 0.99로 유지한다고 밝혔다.
- 대장 통과에는 24시간 이상 걸릴 수 있다.
- 상부위장관 및 식도용 캡슐은 이동 속도가 빨라 첫 1분 동안 매우 빠른 영상 촬영 속도가 필요하다.
- 하드웨어는 대부분 표준화돼 있지만 검사 부위마다 별도 변경이 필요하다.
전망
CapsoVision은 소장 검사 AI의 출시 확대, 대장 캡슐의 FDA 신청, 췌장암·식도암 검진 프로그램 진전을 단기 과제로 제시했다. 장기 성장의 기반으로는 큰 규모의 검진 시장, 기존 보험급여 체계, 여러 검사 부위에 대응할 수 있는 판매 조직을 꼽았다.
- 회사가 제시한 단기 주요 일정에는 소장 검사 AI의 미국 출시와 2024년 11월 대장 캡슐 FDA 신청이 포함된다.
- 중기 이정표로는 2027년으로 예상한 대장 캡슐의 FDA 승인 결정과 2025년 식도암 검진 연구 시작을 제시했다.
- 회사는 현 영업 조직과 유통망으로 사업 확장을 지원할 수 있다고 밝혔다.
- 부채가 없고 ATM 프로그램을 통한 추가 자금 조달이 가능해 재무적 유연성을 확보했다고 설명했다.
콘퍼런스 콜의 자세한 내용은 아래 전문에서 확인할 수 있다.
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