NRx 파마슈티컬스, Cantor 컨퍼런스서 케타민 사업 박차

Investing.com — 2026년 9월 11일 금요일, NRx 파마슈티컬스(NRXP)는 제12회 Cantor Fitzgerald 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 의약품 제조, 규제 당국 승인 및 정신과 치료 제공을 아우르는 전략을 발표했습니다. 조나단 자빗 최고경영자는 회사가 수익성 확보 경로를 보고 있다고 밝혔지만, 이 계획은 여전히 FDA 결정, 상업적 실행 및 제품의 광범위한 채택에 달려 있습니다.

주가는 개장 전 거래에서 3.41달러를 기록하며 전일 종가 3.40달러에서 0.29% 상승했습니다. 지난 52주 동안 주가는 1.62달러에서 5.055달러 사이에서 거래되었습니다.

주요 내용

• NRx는 KETAFREE, NRX-100, NRX-101 세 가지 제품을 중심으로 사업을 구축하고 있습니다.
• 회사는 케타민 공급이 부족하여 무방부제 제형에 대한 기회가 있다고 말합니다.
• 경영진은 KETAFREE에 대한 FDA 결정이 2024년 10월 중순경에 나올 것으로 예상하며, 2025년 중반까지 상업적 출시를 목표로 합니다.
• NRx는 또한 우울증 및 자살 성향과 관련된 케타민 적응증에 대해 실제 임상 데이터(real-world-evidence) 경로를 추구하고 있습니다.
• HOPE Therapeutics는 클리닉 운영 및 로봇 TMS 프로그램(군대와의 협력 포함)을 확장하고 있습니다.

회사 전략

자빗은 NRx가 D-사이클로세린 및 자살성 우울증에 초점을 맞춘 신약 개발 회사로 시작했지만, 이후 의약품, 클리닉 및 지원 기술을 결합한 더욱 통합된 모델로 확장했다고 말했습니다.

• KETAFREE: 공급 부족 및 제형 문제를 해결하도록 설계된 무방부제 케타민.
• NRX-100: 실제 임상 데이터를 통해 추구하는 우울증 및 자살 성향 적응증이 있는 케타민.
• NRX-101: 자살성 양극성 우울증을 목표로 하며, 향후 TMS와 함께 사용될 D-사이클로세린과 루라시돈의 조합.
• HOPE Therapeutics: 로봇 보조 경두개 자기 자극(transcranial magnetic stimulation)을 포함한 클리닉 운영 및 기술 개발.

자빗은 회사의 작업이 그의 가족 내 우울증 및 자살 경험에 의해 부분적으로 형성되었다고 말했습니다. 그는 그 경험이 NMDA 수용체 및 D-사이클로세린 연구로 이어졌다고 덧붙였습니다.

재무 결과 및 시장 기회

NRx는 컨퍼런스 요약에서 전통적인 분기별 재무 결과를 보고하지 않았지만, 케타민 기반 치료법에 대한 큰 시장 기회를 설명했습니다.

• 현재 정맥 케타민 지출은 연간 약 7억 5천만 달러입니다.
• 현금 지불 주입은 건당 약 500달러입니다.
• 우울증 및 자살 성향에 대한 적응증은 보험 상환을 통해 가용 시장을 20배 확장할 수 있습니다.
• 제네릭 케타민은 미국 세관 통관 시 유리 바이알당 약 3달러, 판매는 약 5달러로 마진이 제한적이라고 합니다.

자빗은 케타민이 부족하고 중국 및 인도 제조업체의 공급이 제한적이기 때문에 병원들이 현재 종종 조제 약국에 의존하고 있다고 말했습니다. 그는 가격뿐만 아니라 공급 안정성이 병원의 주요 구매 요인이라고 주장했습니다.

KETAFREE: 제조 및 규제 업데이트

KETAFREE는 회사의 단기 상업적 초점입니다. 이 제품은 전통적인 유리 바이알 대신 블로우-필-실(blow-fill-seal) 기술로 만들어진 무방부제 케타민 제품입니다.

• FDA 검토가 진행 중이며, 2024년 10월 중순에 결정이 예상됩니다.
• NRx는 지난 12개월 동안 1,150만 단위를 출하했다고 밝혔습니다.
• 회사는 반품, 불만, 리콜 또는 보고된 이상 사례가 없었다고 말했습니다.
• 3,868개의 바이알을 테스트했으며 불량은 없었다고 밝혔습니다.
• 이 바이알 디자인은 다른 의약품에서 이미 세 번 승인되었으며, 가장 최근에는 2023년 6월에 승인되었습니다.

자빗은 Nephron Pharmaceuticals와의 제조 라인이 표준 병입 라인이 10,000단위를 생산하는 시간에 100만 단위를 생산할 수 있다고 말했습니다. 그는 이 과정이 유리, 세척, 마개 및 크림프 캡핑을 제거하여 비용을 절감하고 규모를 향상시킨다고 덧붙였습니다.

그는 또한 회사가 상피 세포를 손상시킬 수 있다고 밝힌 방부제 벤제토늄 염화물을 제거했다고 말했습니다. NRx는 보건복지부(Health and Human Services) 장관에게 시민 청원(citizen petition)을 제출했으며, 이 방부제가 케타민 사용 시 나타나는 방광 손상과 관련이 있다고 주장합니다.

회사는 무방부제 제형이 3년간의 개발 끝에 안정적인 성능에 도달했으며 특허 보호 출원 중이라고 밝혔습니다. 또한 FDA의 2년 실시간 안정성 요구 사항이 잠재적 경쟁사보다 추가적인 시간적 이점을 제공한다고 말했습니다.

NRx는 2025년 중반까지 상업적 출시 및 수익성 달성을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.

NRX-100 및 실제 임상 데이터(real-world-evidence) 경로

NRx는 또한 전통적인 무작위 임상 시험만으로가 아닌 실제 임상 데이터를 통해 우울증 및 자살 성향 적응증이 있는 케타민 제품인 NRX-100에 대한 승인을 추구하고 있습니다.

• 자빗은 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drugs) 국장과 신경과학사무국(Office of Neurosciences) 국장이 모두 회사 정신과 팀과 협력했다고 말했습니다.
• 그는 트럼프 대통령이 신약 승인을 위한 실제 임상 데이터 지원 행정 명령에 서명했다고 말했습니다.
• 그는 또한 농업 세출 위원회(Agricultural Appropriations Committee)가 FDA가 케타민에 실제 임상 데이터를 사용하도록 지시하는 예산 문구를 작성했다고 말했습니다.

회사에 따르면, 이러한 정책 배경은 정맥 케타민에 대한 보험 적용을 확보하고 시장을 크게 확대하는 데 도움이 될 수 있습니다.

NRX-101, TMS 및 군대 관심

NRX-101은 여전히 장기 프로그램이지만, NRx는 경두개 자기 자극(TMS)과 병용 시 추가 가치를 얻을 수 있다고 말했습니다.

• 이 제품은 D-사이클로세린과 루라시돈을 결합합니다.
• Two 개의 2상 임상 시험에서 루라시돈 단독 대비 낮은 자살 성향과 낮은 정좌불능증을 보였다고 자빗은 말했습니다.
• 그는 이 약물이 그의 발언에서 자살 위험과 관련이 있다고 언급된 운동 장애인 정좌불능증(akathisia)을 감소시키는 것으로 나타난 최초의 약물이라고 말했습니다.
• 예비적, 비무작위 및 비맹검 데이터에 따르면 NRX-101 또는 제네릭 D-사이클로세린과 결합된 하루 종일 TMS(약 20회 세션)는 우울증을 약 50% 감소시킬 수 있습니다.
• 자빗은 효과가 몇 주 내에 나타나 수개월 지속될 수 있다고 말했습니다.

NRx는 clinicaltrials.gov에 연구를 등록했으며, KETAFREE가 수익성에 도달하면 3상 등록 임상 시험이 계획되어 있으며, 회사는 이를 2025년 중반경으로 예상한다고 밝혔습니다.

군대는 회사 장기 서술의 중요한 부분이 되었습니다. 자빗은 전투에 노출된 인원이 민간인보다 우울증 및 PTSD 발병 가능성이 4배 높다고 말했습니다. 그는 훈련된 인력을 대체하기 어렵기 때문에 우울증을 겪는 군인을 집으로 돌려보내는 것은 실행 가능한 해결책이 아니라고 주장했습니다.

그는 90% 병력으로 운영되는 부대는 전투 투입이 불가능하며, 특수 부대 요원을 훈련하는 데 약 5년이 걸린다고 말했습니다. NRx는 DARPA 자금 지원 프로그램의 주 계약자로 선정되었으며, 240명의 민간인 환자와 군 의료 시설 내 140명에서 160명의 환자를 담당합니다.

HOPE Therapeutics 및 클리닉 확장

HOPE Therapeutics는 회사의 치료 제공 부문입니다. 현재 플로리다에 6개의 센터를 운영하고 있으며 중서부 주들로 확장 논의 중입니다.

• 경영진은 확장이 신중하고 재현성에 중점을 둘 것이라고 말했습니다.
• NRx는 Zeta Robotics 및 Zeta Surgical과 협력하여 로봇 지원 신경 내비게이션 TMS를 개발하고 있습니다.
• 회사는 컨퍼런스 당일 오전에 해당 기술의 첫 시연을 발표했다고 밝혔습니다.
• 이 접근 방식은 표준 기술자 안내 TMS와 달리 MRI 유도 및 서브 밀리미터 정밀도라고 설명했습니다.

자빗은 기존 TMS 시장의 많은 부분을 비판하며, 일부 대형 클리닉 체인이 타겟팅 불량으로 어려움을 겪었다고 말했습니다. 그는 표준적인 관행은 종종 시행착오 방식을 사용하여 운동 영역을 찾고 특정 거리를 앞서 치료를 배치하지만, NRx는 더 정밀한 전달을 목표로 한다고 말했습니다.

경쟁적 위치 및 운영 위험

NRx는 시장 격차와 현재 정신과 치료의 운영 비효율성 모두에 대한 대응책으로서의 전략을 제시했습니다.

• 제네릭 케타민 제조업체는 낮은 가격 책정 및 공급망 압력으로 인해 마진이 거의 없다고 말합니다.
• 병원은 최저 가격보다 신뢰할 수 있는 공급을 중요하게 생각한다고 말합니다.
• 무방부제 케타민은 벤제토늄 염화물과 관련된 안전성 우려를 줄일 수 있다고 주장합니다.
• 로봇 기반 신경 내비게이션 TMS는 “추측 및 조준” 치료보다 더 나은 결과를 낼 수 있다고 말합니다.

동시에 회사는 여전히 실행 위험에 직면해 있습니다. 회사의 계획은 FDA 검토, 실제 임상 데이터 수용, 제조 규모 확대, 클리닉 확장 및 궁극적인 상환 지원에 달려 있습니다.

결론

NRx는 파이프라인, 클리닉 및 기술 플랫폼이 케타민 기반 정신과 치료를 상업적 사업으로 전환하는 단일 목표로 수렴하고 있다는 메시지를 남기며 컨퍼런스를 마쳤습니다.

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