앰파스타, 바크시미와 파이프라인에 성장의 초점

Investing.com — 2026년 9월 8일 화요일, 앰파스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals Inc., AMPH)는 웰스 파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 브랜드 의약품 성장, 파이프라인 확장, 그리고 가격 및 제조 문제 해결에 초점을 맞춘 사업 계획을 발표했습니다. 경영진은 BAQSIMI 가격 압박과 IMS 사업부에 대한 FDA 경고 서한 등 단기적인 역풍에 여전히 직면해 있지만, 이러한 문제들이 완화되고 신제품이 시장에 출시됨에 따라 매출 성장이 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

주요 내용

• 앰파스타는 2026년에 한 자릿수 중반에서 후반대의 매출 성장을 예상하며, 2027년에는 더 빠른 성장을 기대한다고 밝혔습니다.
• BAQSIMI는 여전히 핵심 성장 동력으로, 경영진은 최고 매출 2억 5천만 달러에서 2억 7천 5백만 달러를 목표로 하고 있으며, 340B 이중 할인 문제가 3분기까지 대부분 해결될 것으로 예상합니다.
• Primatene MIST, AMP-018, AMP-004는 2027년 실적을 지원할 것으로 예상되는 주요 성장 동력 중 일부입니다.
• 회사는 FDA 경고 서한 이후 IMS 시설을 현대화하고 있으며, 전체 자본 지출은 변동이 없을 것이라고 언급했습니다.
• 경영진은 초기 단계의 자체 파이프라인이 현금 흐름으로 자금을 조달하고 있으며, 개발 후반 단계에서 선별적인 파트너십이 가능하다고 말했습니다.

재무 실적 및 가이던스

앰파스타는 연초 실적이 목표치에 미치지 못했음에도 불구하고 2026년 한 자릿수 중반에서 후반대의 매출 성장 목표를 유지하고 있다고 밝혔습니다. 경영진은 BAQSIMI 가격 압박이 완화되고 신제품의 기여가 더욱 의미 있게 나타나면서 성장세가 개선될 것으로 예상한다고 말했습니다.

• 2026년 매출 성장 가이던스: 한 자릿수 중반에서 후반대 성장.
• BAQSIMI 가격: 역풍을 상쇄하기 위해 2026년 2분기에 3% 가격 인상을 단행했습니다.
• BAQSIMI 최고 매출 목표: 2억 5천만 달러 ~ 2억 7천 5백만 달러.
• 장기 성장: 경영진은 2027년에 비교 기준이 낮아지고, 제품 출시 및 시장 침투력 강화로 인해 이점을 얻을 것으로 예상합니다.

논의의 대부분은 일라이릴리로부터 인수한 글루카곤 구제 제품인 BAQSIMI에 집중되었습니다. 최고재무책임자(CFO) 빌 피터스(Bill Peters)는 회사가 큰 미개척 시장을 보고 있다고 말했습니다. 앰파스타가 이 제품을 인수했을 당시 인슐린 환자의 약 10%만이 글루카곤 처방을 받았는데, 현재는 약 12%로 증가했다는 것입니다.

피터스는 "우리가 일라이릴리로부터 BAQSIMI를 인수했을 때, 인슐린을 사용하는 사람들의 약 10%가 글루카곤 처방을 받았습니다. 이는 시장의 90%가 미개척 상태로 남아 있다는 것을 의미했습니다. 왜냐하면 인슐린 처방을 받는 모든 사람은 글루카곤 처방도 받아야 하기 때문입니다. 지난 몇 년 동안 우리는 이 10%를 12%로 늘릴 수 있었고, 우리의 목표는 이를 15~16% 범위로 끌어올리는 것입니다."라고 말했습니다.

경영진은 인슐린 환자 침투율을 15%에서 16%로 높이는 것이 제품의 최고 매출 목표를 뒷받침할 것이라고 말했습니다. 또한 340B 할인 문제로 가격 압박을 받았음에도 불구하고 판매량 성장은 견조하게 유지되었다고 덧붙였습니다.

BAQSIMI 가격 및 340B 문제

앰파스타는 340B 이중 할인과 관련된 가격 왜곡 문제를 설명하는 데 많은 시간을 할애했습니다. 이 문제는 2025년 하반기에 BAQSIMI에 영향을 미치기 시작하여 2026년 초까지 이어졌다고 회사는 밝혔습니다. 일부 대상 기관(covered entities)이 가장 낮은 340B 가격과 추가 리베이트를 동시에 받고 있었는데, 이는 발생해서는 안 되는 일이었다고 언급했습니다.

• 회사는 이중 할인을 식별하고 제거하기 위해 2026년 5월에 제3자 컨설턴트를 고용했습니다.
• 경영진은 이들 회사가 그러한 사례의 약 80%를 제거한 실적을 가지고 있다고 말했습니다.
• 앰파스타는 이 문제가 2026년 3분기까지 대부분 해결되고 4분기까지는 완전히 해결될 것으로 예상합니다.
• 경영진은 가격 문제가 해결되면 BAQSIMI 판매량 성장이 더욱 명확하게 재개될 것이라고 말했습니다.

빌 피터스(Bill Peters)는 회사가 컨설턴트들이 문제의 대부분을 신속하게 해결할 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

그는 "그들의 말에 따르면, 그리고 우리가 확인할 수 있었던 많은 자료를 바탕으로, 그들은 이중 할인의 약 80%를 제거할 수 있었습니다. 이를 통해 3분기까지는 주로 완료되고 4분기까지는 100% 완료될 것으로 예상되는 이 시스템이 정착되면, 판매량 증가세가 매우 강력했기 때문에 BAQSIMI의 성장을 다시 이룰 수 있을 것이라고 믿습니다."라고 말했습니다.

경영진은 가격 문제 해결로 2027년 비교가 더 쉬워지고 BAQSIMI가 매출 성장에 더욱 꾸준히 기여할 것이라고 말했습니다.

운영 업데이트

앰파스타는 또한 상업용 포트폴리오와 단기 파이프라인에 있는 여러 제품의 현황을 검토했습니다.

• BAQSIMI: 처방 성장세가 계속 견조하며, 경영진은 침투율을 더욱 확대할 여지가 있다고 봅니다.
• Primatene MIST: 일반 의약품 천식 치료제는 광고 및 의사 대상 홍보 활동에 힘입어 성장을 주도하고 있습니다.
• AMP-007 이프라트로피움 흡입제: 제네릭 독점 기간은 2026년 10월 중순까지 지속되지만, 경영진은 향후 매출이 비교적 정체될 것으로 예상합니다.
• AMP-004 인슐린 아스파트: 2차 약동학 연구가 완료되었으며, 회사는 여전히 2027년 출시를 목표로 하고 있습니다.
• AMP-005 재조합 인간 인슐린: 회사는 이 제품에 대한 상호교환성을 추구하고 있으며, 경쟁 환경은 불확실하지만 잠재적으로 시장에 가장 먼저 출시될 수 있다고 밝혔습니다.
• AMP-018 제네릭 GLP-1: 2027년 출시 예정입니다.
• AMP-028 복합 바이오시밀러: 상당한 복잡성과 제한된 경쟁 환경을 가진 대규모 수익 기회로 설명되었습니다.

경영진은 AMP-007이 제네릭화 단계에 비해 예상만큼 강력하게 실적을 내고 있지 않지만, 회사는 궁극적인 제네릭 진입을 가정하고 있으며 2026년에 큰 놀라움을 기대하지 않는다고 말했습니다. AMP-004에 대해 규제 문제를 담당하는 토니 마스(Tony Marrs)는 회사가 여전히 상호교환성(interchangeability) 지위를 목표로 하고 있다고 말했습니다.

마스(Marrs)는 "이 신청서에 대한 우리의 목표는 항상 상호교환성(interchangeability)이었습니다. FDA로부터 우리가 상호교환 가능한 제품을 가질 것이라는 우리의 확신을 흔들 만한 어떤 것도 보지 못했습니다."라고 말했습니다.

그는 회사가 상호교환성(interchangeability)을 이점으로 보지만, 이것이 상업적 계획의 유일한 기반은 아니라고 덧붙였습니다.

파이프라인 및 전략 개발

앰파스타는 시판 제품 외에도 더욱 야심 차고 자체적인 파이프라인을 설명했습니다. 회사는 전임상 또는 임상 1상 개발 단계에 있는 4개의 초기 단계 제품을 보유하고 있으며, 영업 현금 흐름으로 지속적으로 자금을 조달할 계획이라고 밝혔습니다.

• 투자 수준: 몇 년 동안 분자당 수백만에서 수천만 달러.
• 자금 출처: 현재 현금 흐름으로 조달하며, 당분간 외부 자금 조달은 예상하지 않습니다.
• 개발 목표: 4개의 모든 프로그램이 임상 2상까지 진행.
• 파트너십 전략: 특히 외부 마케팅 전문 지식과 자금 조달의 이점을 얻을 수 있는 종양학 프로그램의 경우, 개발 후반 단계에서 선별적인 파트너십을 고려할 수 있습니다.

빌 피터스(Bill Peters)는 회사가 여러 프로그램을 지원할 의지가 있지만, 모든 프로그램이 성공하지는 않을 것이라는 점을 인식하고 있다고 말했습니다.

그는 "우리가 이것을 볼 때, 제가 보기에는 비교적 초기 단계의 4가지 다른 제품이 있습니다. 우리는 전임상/임상 1상 수준의 지출 금액으로 이 모든 것에 투자할 것입니다. 이는 몇 년 동안 분자당 수백만에서 수천만 달러에 달하며, 현재 우리가 창출하는 현금 흐름으로 이를 수행할 능력이 있다고 믿습니다."라고 말했습니다.

토니 마스(Tony Marrs)는 앰파스타의 파이프라인이 회사가 복잡한 제조 및 개발 분야에서 시간이 지남에 따라 구축한 역량의 자연스러운 확장이라고 말했습니다.

그는 "저는 반대라고 생각합니다. 회사 내에서는 다소 독특한데… 우리가 그 과정에서 취한 단계들이 우리에게 그러한 역량들을 주었고, 이 모든 역량들을 결합하면 ’와, 우리가 이만큼 많은 역량을 가지고 있으니 자체 의약품 개발로 나아가는 것이 자연스러운 흐름처럼 보인다’고 말하게 됩니다."라고 설명했습니다.

경영진은 초기 자체 연구에는 습성 황반변성, 췌장암 및 기타 종양학 분야의 프로그램뿐만 아니라 암 및 안과 질환에 대한 표적 세포 치료제가 포함된다고 말했습니다. 전임상 연구에서는 확립된 동물 모델에서 유망한 활동이 나타났지만, 모든 프로그램의 성공 가능성은 의약품 개발에서 흔히 그렇듯이 여전히 낮다고 덧붙였습니다.

제조 및 마진 구조

앰파스타는 제품 구성이 시간이 지남에 따라 마진을 뒷받침할 것이지만, 모든 제품이 똑같이 기여하지는 않을 것이라고 말했습니다. BAQSIMI와 Primatene MIST는 회사 평균보다 훨씬 높은 마진을 창출하는 반면, API 매출은 평균보다 낮다고 밝혔습니다. 인슐린 아스파트 제품은 회사 평균 수준이 될 것으로 예상되며, 다른 일부 파이프라인 제품은 평균보다 훨씬 높을 수 있다고 덧붙였습니다.

경영진은 또한 인슐린 아스파트 출시가 회사 중국 API 시설과 펜 제조 분야의 유휴 생산 능력을 활용하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다. 이는 결과적으로 사업 전반의 운영 비용을 절감할 수 있을 것입니다.

• BAQSIMI 및 Primatene MIST: 평균 이상의 마진.
• API 매출: 평균 이하의 마진.
• 인슐린 아스파트: 회사 평균 수준의 마진.
• 기타 자체 파이프라인 제품: 평균보다 훨씬 높을 것으로 예상.
• 생산 능력 활용: 신제품 출시는 미사용 제조 능력을 흡수하는 데 도움이 될 것입니다.

IMS 경고 서한 및 자본 지출

회사는 또한 품질 관리 및 클린룸 기준과 관련하여 IMS 자회사에 발행된 경고 서한에 대해서도 언급했습니다. 경영진은 전체 검토를 위해 컨설턴트를 투입했으며, 문제를 해결하기 위해 추가 통제 장치를 마련했다고 말했습니다.

• 단기 영향: 제품 출시의 약간의 지연과 작은 병목 현상.
• 대응: 밀린 업무를 처리하기 위해 추가 자원을 투입하고 있습니다.
• 장기 계획: 새로운 클린룸으로 시설 현대화.
• 자본 지출: 앰파스타는 총 자본 지출 계획은 변동이 없지만, 지출이 앰파스타 시설 확장보다는 IMS 업그레이드로 전환될 것이라고 말했습니다.

경영진은 경고 서한이 회사의 현금 흐름 전망을 변경하지 않는다고 말했습니다. 이 문제는 재무적인 것이 아니라 운영적인 것이며, 회사가 필요한 개선 사항을 내부적으로 처리할 수 있다고 덧붙였습니다.

향후 전망

향후 전망에 대해 앰파스타는 여러 성장 동력이 한 번에 나타나면서 2027년이 더 강력한 한 해가 될 수 있다고 말했습니다.

• BAQSIMI: 340B 문제가 해결된 후 비교 기준이 쉬워지면서 지속적인 판매량 성장.
• Primatene MIST: 광고 및 의사 참여를 통한 추가 확장.
• API 매출: 중국 사업 성장.
• AMP-018: 제네릭 GLP-1 출시 예정.
• AMP-004: 인슐린 아스파트 출시 예정, 상호교환성(interchangeability)은 여전히 목표.

경영진은 AMP-028이 그 규모와 복잡성 때문에 시간이 지남에 따라 주요 제품이 될 수 있으며, 이는 경쟁사 수를 제한할 수 있다고 말했습니다. 또한 회사의 API 제조 강점이 더 복잡한 분자에서 우위를 제공한다고 언급했습니다.

마스(Marrs)는 바이오시밀러 전략에 대해 "이 신청서에 대한 우리의 목표는 항상 상호교환성(interchangeability)이었습니다."라고 말했습니다. "FDA로부터 우리가 상호교환 가능한 제품을 가질 것이라는 우리의 확신을 흔들 만한 어떤 것도 보지 못했습니다."

Q&A 하이라이트

질의응답 세션에서 애널리스트들은 BAQSIMI 가격, AMP-007의 제네릭 경쟁, AMP-004의 출시 시기, 그리고 회사의 광범위한 파이프라인 전략에 대해 경영진에게 질문했습니다.

• BAQSIMI: 경영진은 가장 큰 성장 동력은 가격뿐만 아니라 처방 증가라고 말했습니다.
• AMP-007: 회사는 알려진 다른 제네릭 신청자가 없으며 2026년 나머지 기간 동안 경쟁이 없을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
• AMP-004: 2차 PK 연구가 완료되었으며, 2027년 출시 목표는 변동이 없습니다.
• 상호교환성(interchangeability): 경영진은 시장 점유율 확보에 도움이 될 수 있지만, 전략의 유일한 부분은 아니라고 말했습니다.
• AMP-028: 회사는 이 제품이 고도로 복잡하며 더 단순한 분자보다 경쟁사가 적을 것이라고 말했습니다.
• 파이프라인 자금 조달: 앰파스타는 초기 단계 연구를 현금 흐름으로 지원할 수 있으며, 종양학 자산에 대해서는 나중에 파트너를 찾을 수 있다고 말했습니다.

경영진은 또한 회사의 접근 방식은 각 단계에서 명확한 의사 결정 지점을 가지고 프로그램을 단계별로 진행하는 것이라고 말했습니다. 목표는 4개의 모든 초기 단계 자산을 임상 2상까지 추진한 다음, 적절한 경우 파트너십을 고려하는 것이라고 덧붙였습니다.

컨퍼런스에서 앰파스타의 메시지는 분명했습니다. 회사는 가격 및 규제 문제를 해결하면서도 브랜드 성장, 제조 규율, 그리고 보다 야심 찬 파이프라인을 결합하여 장기적인 확장 스토리를 만들어내려 노력하고 있다는 것입니다.

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