한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 진행하는 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자 등록이 이뤄졌다고 15일 밝혔다. 이번 환자 등록은 지난해 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인 받은 후 2개월여 만이다
에페글레나타이드의 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예정돼 있다.
에페글레나타이드는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받았다.
특히 대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했고 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 결과가 등재됐다.
에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이어서 국내 비만 환자들에게 보다 경제적 비용의 안정적 공급을 통해 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 전망이다.
한미약품 관계자는 "국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민들의 건강이 더욱 위협받고 있다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
