[인포스탁데일리=김윤기 기자] 대웅제약은 25일 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 밝혔다.
엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.
대웅제약은 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다고 설명했다.
국내는 지난 5월 정식 출시했다. 대웅제약은 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출하겠다는 목표다.
엔블로는 현재 아세안 4개국에 허가 제출을 완료한 상태로, 이번 사우디 허가 제출을 통해 글로벌 진출에 박차를 가하겠다는 각오다.
지난 2022년 기준 사우디 당뇨병 치료제 시장 규모는 1조2200억원 수준이다.
특히 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열은 시장 규모가 급성장하고 있다. 실제로 시장 규모는 1534억원으로 지난 2년간 두 배 이상 성장했다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 사우디아라비아 품목허가신청은 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년도 되지 않은 시점의 쾌거”라며 “사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아, 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김윤기 기자 rdr05@infostock.co.kr
