매사추세츠 주 워번 - 바이오 제약 회사인 바이오프론테라(바이오프론테라)(나스닥: BFRI)가 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 약물 아멜루즈(Ameluz®)의 용량 증가를 검토하기 위한 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. FDA는 전암성 피부 질환인 광선각화증(AK)에 대한 최대 승인 용량을 1회 치료당 1개에서 3개로 늘리는 것을 제안하는 이 신청에 대한 결정을 위해 2024년 10월 4일을 목표 조치일로 정했다.
sNDA(보완 신약 신청서 )는 한 세션에 아멜루즈®를 최대 3개까지 사용할 경우의 영향을 평가한 두 건의 1상 안전성 연구를 통해 뒷받침됩니다. 이 연구는 용량을 늘렸을 때 현재 단일 튜브 용량에 비해 전신 노출이나 부작용이 현저히 증가하지 않는다는 것을 입증하는 것을 목표로 했습니다.
의 CEO인 헤르만 루베르트(Hermann Luebbert)에 따르면, 이 연구는 "강력한 안전성 매개변수"를 보여주었으며, 전신 및 적용 부위 부작용은 단일 튜브에서 관찰된 것과 동등했습니다.
광선각화증은 장기간의 햇빛 노출로 인해 발생하며, 치료하지 않고 방치할 경우 피부암의 일종인 편평세포암으로 진행될 가능성이 있습니다. 미국에서는 2020년에 약 5,800만 명이 광선각화증에 걸렸으며, 연간 1,300만 건의 치료가 시행되었습니다.
안전성 연구에서는 아멜루즈의 활성 성분인 5-아미노레불린산과 그 대사 산물의 혈중 농도를 치료 후 평가했습니다. 그 결과 이러한 화합물의 혈중 농도 증가는 일시적이며 부작용과 관련된 수준보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다.
또한 세 개의 튜브를 적용하여 냉각 공기 흐름으로 치료하는 동안 염증 반응과 통증이 관리 가능한 수준으로 감소했습니다.
는 피부과 질환, 특히 광역학 치료(PDT) 및 국소 항생제 관련 제품의 상용화를 전문으로 하는 기업입니다. 이 회사의 라이선스 제품은 주로 AK 및 세균성 피부 감염인 농가진 치료에 사용됩니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:BFRI)는 Ameluz®의 용량 증가에 대한 FDA의 결정을 예상함에 따라 투자자들은 회사를 둘러싼 재무 건전성과 시장 정서를 이해하는 데 열중 할 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 바이오 제약업체의 작은 규모를 반영하듯 시가총액은 237만 달러에 불과한 것으로 나타났습니다. 2023년 1분기 기준 지난 12개월 동안 21.38%의 괄목할 만한 매출 성장에도 불구하고, 영업이익률은 -65.25%로 나타나 매출 성장을 운영 수익성으로 전환하는 데 상당한 어려움이 있음을 보여줍니다.
인베스팅프로 팁 중 하나는 바이오프론테라가 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 운영상의 역풍에 대한 완충 역할을 할 수 있다는 점을 지적합니다. 그러나 또 다른 팁은 주식이 과매도 영역에 있으며 시장이 주가를 과도하게 처벌했을 수 있음을 시사합니다. 이 회사의 주가는 작년에 상당한 가격 하락을 경험했기 때문에 FDA의 결정이 유리하게 바뀌고 회사가 운영 효율성을 개선 할 수 있다면 투자자들은 반등 가능성을 볼 수 있습니다.
바이오 프론 테라의 재무 및 주식 성과에 대해 더 자세히 알아보고자하는 사람들을 위해 InvestingPro는 추가 팁을 제공합니다. 현재 인베스팅프로에는 회사의 전망을 보다 포괄적으로 이해할 수 있는 12가지 팁이 추가로 제공되고 있습니다. 관심 있는 독자는 최대 50% 할인된 가격으로 인베스팅프로 구독에 대한 새해 특별 세일을 이용할 수 있습니다. 또한 쿠폰 코드 SFY24를 사용하면 2년 인베스팅프로+ 구독 시 10%, SFY241을 사용하면 1년 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있습니다. 이러한 인사이트는 바이오프론테라가 규제 환경을 탐색하고 치료 서비스를 확대하고자 하는 과정에서 매우 유용하게 활용될 수 있습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.