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바이엘, 아선덱시언에 대한 새로운 연구로 OCEANIC 임상 프로그램 확장

입력: 2023년 11월 07일 14:25
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바이엘은 뇌졸중 또는 전신 색전증 위험이 높지만 ISTH 주요 출혈 위험이 높아 경구용 항응고제(OAC) 치료를 받을 수 없는 65세 이상의 심방세동(AF) 환자를 대상으로 FXIa 억제제인 아픽시언(성분명: BAY2433334)의 효과를 알아보기 위해 새로운 3상 임상 연구인 OCEANIC-AFINA를 개시했습니다. 이 연구는 바이엘의 OCEANIC 임상 개발 프로그램의 일환이며 현재 진행 중인 OCEANIC-AF 연구의 후속 연구입니다.

아분덱시안은 현재 뇌졸중 예방 및 혈전증 관리에서 가능한 치료 옵션으로 평가되고 있습니다. AF 환자의 3분의 1은 경구용 항응고제 치료가 부족하거나 치료를 받지 않는 것으로 추정되며, 이에 따라 치료 중 출혈 위험을 증폭시키지 않는 효과적인 치료제에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 아선덱시안은 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 혈전성 사건으로부터 환자를 보호함으로써 이러한 요구를 잠재적으로 해결할 수 있습니다.

OCEANIC-AFINA 임상시험은 뇌졸중 또는 전신색전증 위험이 높은 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 중 OAC 치료가 부적합한 환자를 대상으로 아선덱시안과 위약을 비교하는 시험입니다. 1차 유효성 목표는 아선덱시안과 위약으로 치료받은 AF 환자들의 허혈성 뇌졸중 또는 전신색전증 첫 발생까지의 시간을 비교하는 것입니다. 1차 안전성 목표는 아선덱시안과 위약을 투여받은 참가자의 ISTH 주요 출혈이 처음 발생하기까지 걸린 시간을 설명하는 것입니다.

OCEANIC 임상시험 프로그램은 뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자와 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 환자에서 아선덱시안의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. FDA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방과 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 후 뇌졸중 예방을 위해 아순덱시안을 신속심사 대상으로 지정했습니다.

바이엘 AG 제약사업부 집행위원회 위원인 크리스티안 롬멜 박사와 마운트 사이나이 아이칸 의과대학 의학과 교수 겸 중재적 심혈관 연구 및 임상시험 책임자인 록사나 메흐란 박사는 광범위한 환자를 위한 항혈전 치료제로서 아선덱시안의 잠재력에 대해 낙관적인 견해를 밝혔습니다.

이 기사는 AI로 생성 및 번역되었으며 편집자가 한 번 더 검토했습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하세요.

바이엘, 아선덱시언에 대한 새로운 연구로 OCEANIC 임상 프로그램 확장
 

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