렉싱턴, 매사추세츠 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 케로스 테라퓨틱스(Keros Therapeutics, Inc.)(나스닥: KROS)는 오늘 미국 식품의약국이 특정 위험 수준의 골수형성이상증후군(MDS) 성인 빈혈 치료를 위해 자사의 주요 제품 후보인 KER-050(엘리터셉트)에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다.
패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족할 가능성이 있는 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 것입니다. 이 지정을 통해 Keros Therapeutics는 FDA와 더 자주 상호 작용하여 KER-050의 개발 계획을 논의할 수 있으며 판매 허가 신청서를 수시로 제출할 수 있게 됩니다. 또한 우선 검토 및 신속한 승인으로 이어질 수도 있습니다.
KER-050은 MDS 및 골수섬유증 환자의 빈혈과 혈소판 감소증을 포함한 세포 감소증을 치료하기 위해 고안되었습니다. 이 약물은 TGF-β 수용체의 변형된 리간드 결합 도메인과 인간 항체 조각을 결합한 융합 단백질로, TGF-β 계열 단백질의 기능 장애 신호에 대응하는 것을 목표로 합니다.
케로스의 사장 겸 CEO인 자스비르 시라(Jasbir S. Seehra) 박사는 저위험 MDS에 대한 새로운 치료법의 시급한 필요성을 충족시키기 위한 회사의 노력을 표명했습니다. 회사는 올해 상반기에 KER-050에 대한 임상 3상 시험을 개시할 계획입니다.
케로스 테라퓨틱스는 혈액, 뼈, 심장 조직의 성장, 회복, 유지 등 TGF-β 단백질 신호와 관련된 다양한 질환에 대한 치료제를 개발하는 데 주력하고 있습니다. KER-050 외에도 폐동맥 고혈압 및 심혈관 질환을 위한 KER-012, 비만 및 신경근육 질환을 위한 KER-065 등의 파이프라인을 보유하고 있습니다.
이 기사의 정보는 케로스 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다. 회사의 미래예측 진술에는 추가 자금의 필요성, 제품 후보 성공에 대한 의존성, 임상시험 지연 가능성 등 위험과 불확실성이 내포되어 있습니다. 이러한 위험은 회사의 SEC 제출 서류에 자세히 설명되어 있습니다.
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