미국 식품의약국(FDA) 직원 검토관들이 혈액암 환자의 조기 치료를 위해 Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)과 Bristol-Myers Squibb(NYSE:BMY)이 개발한 암 치료제에 대해 안전성 문제를 제기했습니다. 문제의 치료제인 J&J의 카비크티와 브리스톨 마이어스의 아벡마는 현재 최소 4차례 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료제로 승인되었습니다.
각각의 임상시험에서 이 치료제로 치료받은 환자들 사이에서 조기 사망 패턴이 관찰되어 치료의 전반적인 생존 혜택에 대한 의문이 제기되었습니다. 이로 인해 혈액암 초기 치료제로 사용되는 카비크티와 아벡마의 안전성에 대한 불확실성이 제기되었습니다.
존슨앤드존슨과 브리스톨마이어스스퀴브는 암을 비롯한 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료법에 특히 중점을 두고 의료 및 제약 분야에 기여한 것으로 잘 알려져 있습니다. FDA 직원이 제기한 우려는 환자 안전이 가장 중요한 새로운 치료법을 개발하고 승인하는 데 있어 지속적인 과제가 있음을 강조합니다.
FDA가 검토 절차를 계속 진행함에 따라 직원 검토자들의 우려는 혈액암의 초기 단계에서 이러한 치료제를 안전하게 투여할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보입니다. 현재 카비크티와 아베크마의 승인은 다른 치료 옵션에 반응하지 않거나 소진된 다발성 골수종 환자에게만 해당됩니다.
FDA의 엄격한 평가 절차는 승인된 모든 치료법이 환자에게 순이익을 제공하고 효능과 잠재적 위험의 균형을 맞추도록 설계되었습니다. FDA 직원의 최신 연구 결과는 이러한 CAR-T 요법의 사용을 뒷받침하는 전반적인 증거의 맥락에서 고려될 것입니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.