빌레리카, 매사추세츠주 - 초고감도 연구 제품 및 고해상도 진단 전문 기업인 Quanterix Corporation(NASDAQ: QTRX)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD) 진단을 위한 혈액 검사에 대해 획기적 기기 지정을 받았습니다. 이 테스트는 알츠하이머 병리와 관련된 바이오마커인 포스포 타우 217(p-Tau 217)의 농도를 측정합니다.
FDA의 혁신 기기 지정은 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 심각한 질병에 대해 보다 효과적인 진단을 제공할 수 있는 제품을 위해 마련된 것입니다. p-Tau 217 바이오마커는 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 병리를 정확하게 진단하는 데 적합한 혈장 바이오마커로 미국 국립노화-알츠하이머협회(NIA-AA) 기준에 의해 인정받고 있습니다.
양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔이나 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 위한 요추 천자 등 현재의 진단 방법은 침습적이며 항상 접근 가능한 것은 아닙니다. 퀀테릭스의 혈액 기반 바이오마커 검사는 환자 치료에 더 쉽게 접근할 수 있는 비침습적 대안을 제시합니다.
마수드 톨루(Masoud Toloue) 퀀테릭스 CEO는 이번 신속 심사 지정이 알츠하이머병에 대한 글로벌 검사 인프라 구축에 한 걸음 더 나아가는 중요한 의미를 갖는다고 강조했습니다. 이번 지정으로 비침습적 p-Tau 217 검사의 중요성이 입증되었으며, 이는 조기 발견과 더 나은 환자 치료 결과로 이어질 수 있습니다.
시모아 p-Tau 217 테스트는 퀀테릭스 HD-X 면역 분석 시스템에서 작동하며 반정량적 체외 진단 도구로 사용됩니다. 단독으로 사용하는 것이 아니라 다른 진단 방법과 함께 사용하여 인지 장애가 있는 환자의 AD 위험을 평가하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.
혁신 기기 지정은 알츠하이머 진단에 큰 영향을 미칠 수 있는 테스트의 잠재력을 강조하지만, FDA의 신속한 검토 또는 승인을 보장하지는 않습니다.
퀀테릭스의 Simoa 기술은 기존 방법의 정량화 한계보다 낮은 수준에서 바이오마커를 검출하는 높은 민감도로 신경학, 종양학, 심장학 등 다양한 치료 분야의 연구를 지원하는 것으로 알려져 있습니다.
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