프랑스 리옹 - 치료용 초음파 전문 기업인 EDAP TMS SA(나스닥: EDAP)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 전 세계 상당수 여성에게 영향을 미치는 질환인 심부 침윤성 자궁내막증(DIE) 치료를 위해 자사의 Focal One 플랫폼을 획기적 장치로 지정했다고 발표했습니다.
2018년 6월에 전립선 조직 절제술로 FDA의 승인을 받은 바 있는 포컬 원 로봇 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템은 이제 골반 장기를 깊숙이 침투하여 쇠약하게 만드는 심각한 형태의 자궁내막증을 치료할 수 있는 잠재력을 인정받게 되었습니다. 혁신적 의료기기 지정은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없이 쇠약해지는 질병에 대해 보다 효과적인 치료를 제공할 수 있는 의료기기의 개발 및 검토 절차를 신속히 진행하기 위한 것입니다.
EDAP의 CEO인 라이언 로즈는 FDA가 여성 건강 분야의 미충족 의료 수요를 인정하고 전립선 질환을 넘어 독점 기술의 사용을 확대하겠다는 회사의 약속을 강조했습니다. 포컬 원 시스템은 기존 수술에 대한 비침습적 대안을 제공하여 잠재적으로 이환율을 낮추고 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
60명의 참가자를 대상으로 한 임상 2상 Endo-HIFU-1R 연구의 데이터는 FDA의 지정을 받는 데 중요한 역할을 했습니다. 이 연구에서는 치료 후 상당한 증상 감소와 삶의 질 개선이 보고되었으며, 대부분의 참가자는 부작용이 없거나 경미했습니다.
현재 진행 중인 3상 임상시험은 비교, 무작위 배정, 이중 맹검 연구로 2024년 2월에 등록을 완료했습니다. 60명의 환자를 대상으로 급성 골반통 감소에 대한 하이푸 치료의 효능을 평가하는 데 초점을 맞추고 있으며, 2024년 후반에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
자궁내막증은 가임기 여성의 약 10~12%가 앓고 있는 만성 질환으로, 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 밖에서 자라나 통증과 불임을 유발하는 경우가 많습니다. FDA의 이번 승인은 Focal One 시스템이 자궁근종 환자를 위한 혁신적인 치료제로서의 잠재력을 인정받은 것입니다.
이 소식은 다양한 병리를 위한 초음파 기술을 사용하여 최소 침습 의료 기기를 지속적으로 개발 및 유통하고 있는 EDAP TMS SA의 보도자료를 기반으로 합니다. 이 회사는 요로 결석 치료용 장비도 생산하고 있으며 치료용 초음파 시장에서도 활발히 활동하고 있습니다.
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