벌링턴, 매사추세츠 - 는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정신분열증 음성 증상 치료제인 롤루페리돈의 신약 허가 신청(NDA)에 관한 완전 답변서(CRL)를 받았습니다(NASDAQ:NERV).
FDA의 서한에는 약물의 효과와 장기적인 안전성을 입증하기 위한 추가 연구의 필요성을 포함하여 몇 가지 임상적 결함이 명시되어 있습니다.
FDA의 피드백에 따르면 한 연구에서 1차 유효성 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과가 나왔지만, 그것만으로는 효과에 대한 실질적인 증거를 입증하기에 충분하지 않다고 지적했습니다. 또한 규제 기관은 항정신병 약물과의 병용 투여에 대한 데이터가 없으며 롤루페리돈을 통한 부정적인 증상의 변화가 임상적으로 의미가 있다는 증거가 필요하다고 강조했습니다.
미네르바는 특히 다른 항정신병 치료제와 함께 사용할 때 롤루페리돈의 안전성과 효능을 뒷받침하는 추가 데이터를 제공하고, 관찰된 부정적인 증상에 대한 효과가 임상적으로 유의미한 변화에 해당한다는 것을 확인해야 합니다. 또한 FDA는 제안된 64mg 용량의 장기적인 안전성을 보장하기 위해 더 많은 정보가 필요하다고 요청했습니다.
미네르바의 회장 겸 CEO인 레미 루트링거 박사는 롤루페리돈을 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 실망감을 표하며 조현병의 부정적인 증상을 해결하는 치료제의 필요성을 강조했습니다. 회사는 CRL에서 제기된 문제를 논의하고 추가 연구 수행 및 요청된 데이터 제공을 포함한 향후 잠재적 경로를 검토하기 위해 FDA에 회의를 요청할 계획입니다.
롤루페리돈은 도파민 수용체를 직접 억제하지 않고 세로토닌, 시그마, α-아드레날린 수용체를 차단하여 특정 뇌 기능을 표적으로 삼도록 설계되었습니다. 조현병의 부정적인 증상, 예를 들어 사회적 위축, 동기 부여나 즐거움의 결여는 환자의 기능적 결과에 큰 영향을 미칩니다.
현재 미국에는 전 세계적으로 2천만 명에게 영향을 미치는 조현병의 부정적인 증상에 대해 특별히 승인된 치료법이 없습니다. 미네르바는 주로 부정적인 증상을 보이며 표준 항정신병 치료가 필요하지 않을 수 있는 조현병 환자 중 상당수가 존재한다고 생각합니다.
이 보고서는 미네르바 뉴로사이언스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.