캘리포니아주 포스터 시티 - 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 HIV 치료를 위한 단일정제 요법인 빅타비의 적응증 확대를 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인으로 바이러스 억제가 되어 있고 M184V/I 내성 돌연변이가 있는 HIV 감염인에게도 빅타비를 사용할 수 있게 되었습니다. 이 돌연변이는 HIV 감염인에게 가장 흔한 형태의 내성 중 하나로, 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 치료 내성 병력이 있는 환자에게 영향을 미칩니다.
이번 승인은 기존 NRTI 내성 환자를 포함한 다양한 성인 HIV-1 감염인 집단에서 빅타비의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 4030 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 그 결과, M184V/I 돌연변이를 가진 참가자의 89%가 바이러스 억제를 유지했으며, 빅타비에 대한 치료로 인한 내성 발현 사례는 관찰되지 않았습니다.
빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드를 결합한 빅타비는 현재 이 특정 환자군에 대해 FDA 승인 및 DHHS 가이드라인에서 권장하는 유일한 인테그라제 가닥 이동 억제제(INSTI) 기반 단일정제 요법입니다. 내성은 치료 실패로 이어지고 향후 치료 옵션을 제한할 수 있기 때문에 빅타비가 제공하는 높은 내성 장벽은 HIV 감염인의 치료 관리에 매우 중요합니다.
이 연구 결과는 특정 형태의 기존 내성 또는 과거 치료 실패 이력이 있는 환자에게 새로운 옵션을 제공한다는 점에서 의료진에게 매우 중요합니다. 길리어드 사이언스는 과학적 혁신을 통해 공중 보건 요구를 지속적으로 해결하고 HIV 감염인을 위한 장기적 결과를 극대화하는 것이 중요하다고 강조했습니다.
이번 적응증 확대는 새로운 치료 방법을 제공하지만, HIV나 에이즈를 완치할 수 있는 치료법은 아직 없다는 점에 유의해야 합니다. 4030 연구에서 빅타비의 안전성 프로파일은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 다른 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다.
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