스위스 추크 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 문레이크 이뮤노테라퓨틱스는 만성 염증성 피부 질환인 한선염(HS) 치료를 위한 연구용 나노바디® 소넬로키맙(SLK)의 3상 프로그램에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 만장일치로 승인을 받았습니다.
VELA로 명명된 임상 3상 시험은 2024년 2분기에 시작되어 2025년 중반에 1차 평가변수가 판독될 것으로 예상됩니다.
VELA 시험에는 800명의 환자가 등록할 예정이며, 2상 MIRA 시험의 데이터와 함께 미국에서의 생물학적 제제 허가 신청 및 유럽연합에서의 판매 허가 신청에 대한 규제 당국의 제출을 지원할 것입니다.
이 시험은 16주 동안 SLK 단일 용량(120mg)을 위약과 비교하고, 이 기간이 지나면 위약 그룹을 SLK로 전환하는 방식으로 진행됩니다. 1차 평가변수인 HiSCR75는 HS 증상에 대한 유의미한 임상 반응을 측정하며, 16주차에 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 이 임상시험은 52주 동안 진행되며, 이후 오픈 라벨로 연장될 예정입니다.
문레이크 이뮤노테라퓨틱스의 CEO인 호르헤 산토스 다 실바 박사는 규제 기관의 지원에 감사를 표하며 HS 환자와 의료진을 위한 이번 개발이 중요하다고 강조했습니다.
문레이크는 HS 프로그램 외에도 건선성 관절염 프로그램과 관련하여 2024년 2분기에 FDA와 2상 종료 회의를 계획하고 있으며, 같은 해 4분기에 3상 프로그램이 시작될 것으로 예상하고 있습니다. HS 및 건선성 관절염 프로그램에 대한 자세한 내용은 향후 예정된 R&D 데이에서 발표될 예정입니다.
문레이크 이뮤노테라퓨틱스는 염증 매개체인 IL-17A와 IL-17F를 억제하는 나노바디®인 소넬로키맙의 잠재력을 활용하여 염증성 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 전문 기업입니다. 이 회사는 2021년에 설립되었으며 스위스 추크에 본사를 두고 있습니다.
이 기사는 문레이크 이뮤노테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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