텍사스주 오스틴 - 무세포 DNA 검사 분야의 선구자인 Natera, Inc.(나스닥: NTRA)는 자사의 Signatera 검사가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 두 가지 새로운 암 적응증에 대해 추가 보험 적용을 받았다고 발표했습니다.
분자 진단 서비스 프로그램(MolDX)에는 이제 보조 및 감시 환경의 난소암과 신보조 환경의 유방암이 포함됩니다.
이번 확대는 이미 대장암, 근육 침습성 방광암, 유방암에 대한 보조 및 재발 모니터링과 범암 면역요법 반응 모니터링을 포함하는 시그나타의 기존 메디케어 보험 적용을 기반으로 합니다.
난소암에 대한 MolDX 보험 적용 범위는 보조 및 감시 환경의 환자에게 모두 적용됩니다. 난소암은 미국 여성의 암 관련 사망 원인 5위이며 진단 시 평균 연령은 63세입니다.
난소암에 대한 시그나테라 테스트의 성능은 재발을 감지하는 데 있어 100%의 민감도와 특이도를 보였으며, 영상 촬영보다 평균 10개월의 리드 타임을 앞당긴다는 연구 결과를 통해 검증되었습니다.
신보조요법을 받는 유방암 환자의 경우, 이제 모든 아형에 대해 보험 적용 범위가 확대되었습니다. Cancer Cell에 발표된 연구에 따르면 신보조요법 중 조기 순환 종양 DNA(ctDNA) 제거가 치료 반응의 중요한 예측 인자이며, 이러한 치료 후 시그나테라 음성은 원거리 무재발 생존율 개선과 유의미한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.
나테라의 종양학 최고 의학 책임자인 미네타 리우(Minetta Liu) 박사는 이번 메디케어 결정은 특히 가장 치명적인 부인과 악성 종양인 난소암 환자를 위한 맞춤형 질병 관리 능력을 강조하는 것이라고 말했습니다. 그녀는 임상 증거가 다양한 환경에서 시그나타의 가치를 뒷받침하고 있으며, 이는 임상의가 적시에 결정을 내리고 잠재적으로 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 강조했습니다.
시그나테라는 이전에 암 진단을 받은 환자의 잔류 암을 검출하고 정량화하도록 설계된 종양 정보 기반 개인 맞춤형 MRD 검사입니다. 이 검사는 각 개인에게 맞춤화되어 있으며 ctDNA를 사용하여 표준 치료 도구보다 더 일찍 재발을 식별함으로써 치료 결정을 최적화하는 데 도움을 줍니다. 이 검사는 여러 암 유형과 적응증에 걸쳐 임상적으로 검증되었으며, 65개 이상의 동료 검토 논문이 그 사용을 뒷받침하고 있습니다.
이 기사의 정보는 Natera, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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