뉴욕주 태리타운 - 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 성인 다발성 골수종 치료를 위한 임상시험용 약물 린보셀타맙의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 검토 대상으로 승인했다고 오늘 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(나스닥: REGN)가 발표했습니다. 미국에서 두 번째로 흔한 혈액암인 이 질환은 공격적인 특성과 치료 저항성으로 잘 알려져 있으며, 매년 35,000명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 추정됩니다.
이중특이성 항체인 린보셀타맙은 다발성 골수종 세포의 B세포 성숙 항원을 CD3 발현 T세포와 연결하여 T세포 활성화와 그에 따른 암세포 파괴를 강화하는 것을 목표로 설계되었습니다. FDA는 이 치료제에 대한 결정을 내리기 위해 2024년 8월 22일을 목표 조치일로 설정했습니다.
이 신청은 이전에 최소 세 가지 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 린보셀타맙의 안전성과 효능을 평가한 임상 1/2상 LINKER-MM1 시험의 데이터를 근거로 하고 있습니다. 이 시험에는 초기 단계적 용량 증가 요법과 전체 용량 투여가 포함되었으며, 반응이 좋은 환자는 치료 6개월 후 격주 투여에서 월 단위 투여로 전환할 수 있는 옵션이 포함되었습니다.
리제네론은 혈액 질환을 해결하기 위해 린보셀타맙 외에도 초기 치료 및 질병 단계에 대한 3상 임상시험과 추가 연구를 진행 중이며, 이를 통해 혈액 질환을 해결하기 위한 노력을 계속하고 있습니다. 또한 다발성 골수종에 대한 다른 이중특이성 항체와 린보셀타맙을 병용하는 임상 1상 시험도 계획하고 있습니다.
린보셀타맙의 임상 개발은 계속 진행 중이지만, 이 약물의 안전성과 효능은 아직 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.
이 보도 자료는 여기에 제공된 정보의 근거가 됩니다.
인베스팅프로 인사이트
리제네론 파마슈티컬스(NASDAQ: REGN)의 린보셀타맙에 대한 FDA 검토가 기대되는 가운데, 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 탄탄한 그림을 그려내고 있습니다. 시가총액 1,017억 5,000만 달러, 12개월 후행 주가수익비율 23.47의 리제네론은 생명공학 분야에서 강력한 기업으로 자리매김하고 있습니다. 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 회사의 매출 성장률은 7.76%로, 재무 성과가 꾸준히 상승하고 있음을 나타냅니다.
인베스팅프로 팁은 리제네론의 공격적인 자사주 매입 전략을 강조하며, 이는 회사 가치에 대한 경영진의 자신감을 반영합니다. 또한 주식의 낮은 가격 변동성은 안정적인 투자를 시사하며, 이는 생명 공학 산업에서 위험을 줄이려는 투자자에게 매력적일 수 있습니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 지난 3개월 동안 18.53%의 높은 수익률을 기록해 긍정적인 모멘텀을 보여주고 있습니다. 매출 총이익률도 52.32%에 달해 매출을 수익으로 전환하는 능력이 여전히 인상적입니다. 이러한 재무 지표는 곧 있을 린보셀타맙에 대한 결정과 함께 투자자의 심리와 회사의 미래 전망에 영향을 미칠 수 있습니다.
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