미국 펜실베이니아주 호샴 - 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 최소 6개월 동안 완전 반응을 유지한 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자에게 보다 유연한 치료 일정을 제공하는 새로운 텍바일리®(테클리스타맙-cqyv)의 격주 투여 요법을 승인했다고 오늘 발표했습니다. FDA의 이번 결정은 표준 주 1회 투여에 대한 대안을 제시함으로써 환자들의 치료 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됩니다.
텍바일리®는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3를 표적으로 하는 이중특이적 항체로, 이전에 최소 4가지 치료를 받은 적이 있는 RRMM 환자를 위해 2022년 10월에 처음 승인되었습니다. 이 약물은 다발성 골수종 세포에 대한 면역 반응을 활성화하도록 설계되었습니다. 승인 이후 미국에서 3,600명 이상의 환자가 텍바일리®를 처방받았습니다.
격주 투여에 대한 승인은 환자가 처음에 1.5mg/kg을 주 1회 투여받은 임상 1/2상 MajesTEC-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 6개월 이상 완전 반응을 달성하고 유지한 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여 빈도를 2주에 한 번으로 줄일 수 있었습니다.
존슨앤드존슨의 종양학 연구 개발 담당 부사장인 레이첼 코보스 박사는 격주 투여가 승인됨에 따라 의료진이 개별 환자의 필요에 맞게 치료 일정을 조정하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다. 그녀는 텍바일리®가 체중 기반 투여가 가능한 유일한 BCMA 표적 치료제라고 강조했습니다.
MajesTEC-1 연구는 이전에 세 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 성인 다발골수종 환자를 대상으로 테클리스타맙의 안전성과 효능을 평가한 단일군, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 연구입니다.
다른 치료제와 마찬가지로 텍바일리®에는 중요한 안전성 정보가 함께 제공됩니다. 이 약에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경 독성에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 이 약은 텍바일리® 및 탈베이™ 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.
다발성 골수종은 골수 내 형질세포에 영향을 미치는 혈액암의 일종입니다. 치료법의 발전에도 불구하고 5년 생존율이 약 59.8%로 여전히 완치가 불가능한 암입니다. 텍바일리®의 격주 투여 요법이 승인된 것은 이 질환과 싸우는 환자들을 위한 치료 옵션을 개선하기 위한 지속적인 노력을 의미합니다.
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