로스앤젤레스 - 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)(나스닥: PBYI)가 광범위한 단계 소세포 폐암(SCLC) 치료에서 자사의 약물 알리서팁의 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험을 시작했다고 오늘 발표했습니다. ALISCA-Lung1으로 명명된 이 임상시험은 초기 백금 기반 화학요법과 면역요법 후 질병이 진행된 최대 60명의 환자를 대상으로 진행됩니다.
임상시험의 1차 목표는 알리서팁에 대한 객관적인 반응률을 측정하는 것이며, 2차 목표는 반응 기간, 질병 조절률, 무진행 생존율, 전체 생존율 등을 측정하는 것입니다. 또한 퓨마 바이오테크놀로지는 바이오마커 분석을 통해 특정 환자 하위 그룹에서 치료 효과가 향상되는지 확인할 예정입니다.
임상시험에 등록된 환자들은 각 21일 주기의 1~7일차에 알리서팁 50mg을 1일 2회씩 투여받게 됩니다. 회사는 바이오마커와 약물의 효능을 모두 평가하기 위해 중간 분석을 수행할 계획입니다.
퓨마의 CEO인 앨런 H. 아우어바흐는 이 연구가 특히 오로라 키나제 A 억제제에 더 취약할 수 있는 종양을 가진 환자에서 SCLC에 대한 알리서팁의 임상 활동에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있기를 기대한다고 말했습니다.
혁신적인 암 치료 제품 개발에 주력하는 이 바이오 제약 회사는 이전에 특정 유형의 유방암에 대한 약물 네라티닙에 대한 FDA 승인을 획득한 바 있습니다. 퓨마는 2022년 9월 오로라 키나아제 A 억제제인 알리서팁의 개발 및 상업화 권리를 획득했으며, 초기에는 SCLC와 유방암에 초점을 맞추고 있습니다.
이 임상시험이 시작되면 연구 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 비소세포폐암에 대한 알리서팁의 신속 승인 경로를 논의할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이 뉴스 기사는 퓨마 바이오테크놀로지의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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