피츠버그 - 상업화 단계에 있는 생명공학 기업인 크리스탈 바이오테크(Krystal Biotech, Inc.)(나스닥: KRYS)는 미국 식품의약국(FDA)이 표준 치료에 재발하거나 불응하는 폐 전이가 있는 고형 종양 환자를 위한 흡입형 KB707 치료제에 대해 신속 심사 지정을 부여했다고 오늘 발표했습니다. 이 개발은 주로 폐로 전이되는 많은 암에 대한 면역 치료 옵션의 부족을 해결하기 위한 것입니다.
KB707은 인간 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-2(IL-2) 유전자를 종양 환경에 전달하여 잠재적으로 전신 면역 매개 종양 제거를 촉진하는 유전자 변형 HSV-1 벡터입니다. FDA는 또한 2024년 1월에 회사의 임상시험용 신약 신청에 대한 수정안을 승인하여 진행성 폐종양 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 흡입형 KB707을 평가할 수 있도록 허용했습니다.
KYANITE-1로 알려진 이 임상시험은 2024년 상반기에 시작될 예정이며, 이 기간 동안 첫 번째 환자가 투약될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 단일 요법 용량 증량 및 확장 임상시험입니다.
KB707의 패스트트랙 지정은 이번이 두 번째이며, 첫 번째는 2023년 7월 항 프로그램 세포 사멸 단백질-1 치료에 재발하거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 치료를 위해 승인된 바 있습니다.
펜실베이니아주 피츠버그에 본사를 둔 크리스탈 바이오테크는 미충족 의료 수요가 큰 질병을 위한 유전자 의약품에 주력하고 있습니다. 이 회사의 첫 번째 상용 제품인 VYJUVEK®은 영양 장애성 표피 박리증에 대해 FDA의 승인을 받은 최초의 재사용 가능한 유전자 치료제입니다.
이 기사의 정보는 크리스탈 바이오텍의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:KRYS) 최근 FDA 지정을 통해 생명 공학 부문에서 계속 발전함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 크리스탈 바이오테크의 시가총액은 32억 7천만 달러로, 바이오테크 업계에서 상당한 규모를 자랑합니다. 지난 12개월 동안 수익성이 높지 않았음에도 불구하고 P/E 비율(조정)은 -31.03이며, 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 지속적인 연구 개발 활동을 위한 재정적 유연성을 제공하는 강력한 현금 포지션이 대차 대조표에 반영되어 있습니다.
인베스팅프로 팁은 크리스탈 바이오텍의 유동 자산이 단기 부채를 초과한다는 점을 강조하며, 이는 임상 시험과 잠재적 시장 확장을 통해 회사를 지원할 수 있는 탄탄한 유동성 포지션을 나타냅니다. 또한 크리스탈 바이오텍의 3개월 주가 총수익률은 16.25%로, 성장 전망과 최근 임상 진전에 대한 투자자들의 신뢰를 반영하고 있습니다. 또한 애널리스트 3명이 향후 수익 전망을 상향 조정하면서 회사의 재무적 미래에 대한 낙관적인 전망도 나오고 있습니다.
크리스탈 바이오테크에 대한 투자를 고려하고 있다면, 수익을 핵심 비즈니스 운영에 재투자하기 때문에 주주에게 배당금을 지급하지 않는다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 추가 인베스팅프로 팁을 포함해 더 많은 인사이트를 탐색하고 Krystal Biotech에 대한 심층 분석을 보려면 https://www.investing.com/pro/KRYS 을 방문하세요. 투자 결정에 대한 추가 가이드를 제공하는 9가지 팁이 InvestingPro에 더 있습니다. 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있습니다.
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