캘리포니아주 서니베일 - 심혈관 질환 세포 치료 전문 생명공학 기업인 BioCardia, Inc.(나스닥:BCDA)가 자사의 CardiAMP 자가 세포 치료제에 대한 중추적인 임상시험을 개시한다고 발표했습니다. 이 임상시험은 허혈성 심부전 환자를 대상으로 하며, 연구 전반에 걸친 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 후 FDA로부터 진행을 승인받았습니다.
CardiAMP HF II 임상시험은 허혈성 원인으로 인한 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 CardiAMP 치료의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 연구입니다. 이 임상시험은 125명의 환자를 등록한 CardiAMP 심부전 연구의 중간 결과를 따르고 있습니다. 이 중간 결과는 2024년 3월 4일에 열리는 기술 및 심부전 치료제 회의에서 발표될 예정입니다.
이 연구의 1차 평가지표는 모든 원인에 의한 심장 사망, 주요 심장 및 뇌혈관 부작용, 삶의 질 측정을 포함하는 종합 점수를 기반으로 합니다. 이 임상시험은 250명의 환자 등록을 목표로 하고 있으며 통계적으로 90% 이상의 성공 확률을 자랑합니다. 바이오카디아는 첫 환자 무작위 배정 후 24개월 이내에 환자 등록을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
FDA가 혁신 치료제로 지정한 CardiAMP 세포 치료는 환자 자신의 골수 세포를 사용하여 최소 침습적 절차를 통해 심장에 전달합니다. 이 치료법에는 환자 선택을 위한 독점적인 세포 분석, 고용량의 세포, 다른 방법에 비해 더 안전하고 세포 유지에 효과적인 것으로 입증된 전달 시스템이 포함됩니다.
이 회사의 CEO인 피터 알트만 박사는 중재적 심부전 네트워크의 이전 경험을 통한 운영상의 이점과 향후 임상 결과에 따른 의사와 환자 모두의 동기를 언급하며 임상시험의 빠른 등록 가능성에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤습니다.
바이오카디아의 독점적인 세포 시술 키트와 카테터 전달 시스템은 캘리포니아 서니베일에서 제조됩니다. CardiAMP HF 임상시험은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금과 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터의 지원을 받았습니다.
이 기사의 정보는 BioCardia, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:BCDA)는 CardiAMP자가 세포 치료에 대한 중추적 인 시험에 착수함에 따라 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 진행 상황을 모니터링하는 투자자에게 매우 중요합니다. 인베스팅프로의 실시간 데이터에 따르면, 바이오카디아의 시가총액은 950만 달러로 생명공학 부문에서 회사의 규모를 반영하고 있습니다. 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안의 수익은 0.57만 달러로 보고되어 매출 창출에 직면한 어려움을 보여줍니다. 이는 같은 기간 동안 매출이 56.98%나 크게 감소한 것으로도 알 수 있습니다.
또한, 이 회사의 주식은 높은 가격 변동성을 보였으며 작년에 81.89%라는 상당한 가격 하락을 경험했습니다. 이는 회사의 실적 및 향후 전망에 대한 시장 정서와 투자자의 기대를 나타낼 수 있습니다. 인베스팅프로 팁에 따르면 애널리스트들이 올해 매출에 대해 낙관적이지 않다고 하는데, 이는 잠재적 투자자에게 우려가 될 수 있습니다.
바이오카디아에 대한 투자를 고려하는 투자자에게는 회사가 적당한 수준의 부채로 운영되고 있으며 현금을 빠르게 소진하고 있다는 점이 주목할 만합니다. 대차 대조표에 따르면 단기 부채가 유동 자산을 초과하여 유동성 위험이 발생할 수 있습니다. 또한 매출 총이익이 -820만 달러로 보고되는 등 매출 총이익 마진이 약하고 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했습니다. 이러한 요소는 투자자가 회사의 위험 프로필을 평가하는 데 중요한 요소가 될 수 있습니다.
회사의 예상 매출 감소와 높은 가격 변동성 등 추가적인 인사이트와 인베스팅프로 팁에 관심이 있는 독자는 https://www.investing.com/pro/BCDA 에서 자세한 내용을 살펴볼 수 있습니다. 인베스팅프로에는 바이오카디아의 재무 및 시장 현황을 더 깊이 이해할 수 있는 12가지 추가 팁이 있습니다. 리서치를 강화하려면 쿠폰 코드"SFY24"를 사용하여 InvestingPro+ 2년 구독 시 10% 추가 할인을 받거나"SFY241"을 사용하여 1년 구독 시 10% 추가 할인을 받으십시오.
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